小细胞肺癌新药卢比替定的适应症

卢比替定是PharmaMar公司自主研发的海鞘素衍生物，是RNA聚合酶II的抑制剂，能够与人体细胞DNA双螺旋共价结合。在2018年8月，卢比替定被FDA授予孤儿药资格，用于治疗化疗后进展的小细胞肺癌患者。2020年2月，美国FDA接受了卢比替定的新药申请。

2020年6月16日，FDA宣布卢比替定提前两个月获批上市，适应症是治疗接受铂类药物化疗后出现疾病进展的复发性小细胞肺癌（SCLC）成人患者，这也是自1996年以来首个获FDA批准用于SCLC二线治疗的新药。

在一项开放标签、多中心、单臂II期单药治疗篮式研究中，入组了105例铂敏感和铂耐药复发性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。研究者评估的结果显示，卢比替定单药治疗复发性SCLC的总缓解率（ORR）为35%，中位缓解持续时间（DOR）为5.3个月；独立审查委员会（IRC）评估的ORR为30%、中位DOR为5.1个月。该研究结果已于今年5月发表于《柳叶刀肿瘤学》。

卢比替定对于小细胞肺癌的治疗发挥了积极的效果，好的治疗效果也离不开正确的用药方法。卢比替定是一种处方药，患者必须在有治疗经验的医生指导下开始使用，如果患者达不到中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1,500个细胞/mm3，血小板计数≥100,000个/mm3的标准，则不应开始治疗。

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