临床招募：新型内分泌药物enzalutamide联合治疗转移性激素敏感性前列腺癌

前列腺癌是世界发病率较高的癌种。在欧美发达国家发病率很高，在男性所有肿瘤发病率中占第一位，在我国也逐年增加。目前，中国仍是晚期患者居多，其中大部分已经发生转移，并且绝大多数患者对激素治疗敏感。

对于转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC），如何选择治疗方案，近年来仍是医务人员和患者最关心的问题。内分泌治疗仍是这类前列腺癌的核心治疗手段。对于低危mHSPC，单纯治疗雄激素剥脱疗法(ADT)或ADT联合抗雄激素类药物（CAB）治疗，仍是标准一线治疗。

新型内分泌治疗药物恩杂鲁胺治疗晚期前列腺癌可有效延长患者的生存时间。关于一项恩杂鲁胺（enzalutamide）治疗转移性激素敏感性前列腺癌的随机、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验ARCHES的数据。结果显示：与单用ADT相比，恩杂鲁胺+ADT方案将影像学进展或死亡风险显著降低61%，达到了研究的主要终点。

恩杂鲁胺（enzalutamide），商品名：Xtandi，是一种雄激素受体抑制剂，能够竞争性地抑制雄激素与受体的结合，并且能抑制雄激素受体的核转运以及该受体与DNA 的相互作用。于2012经美国食品药品管理局( FDA) 批准用于治疗已扩散或复发的晚期男性去势耐受前列腺癌。近几年来，新型内分泌治疗在去势抵抗性前列腺癌领域的地位得以巩固之后，又开始向激素敏感性前列腺癌领域进阶拓展。2019年欧洲药品管理局(EMA)已受理靶向抗癌药恩杂鲁胺的II类变更申请，用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者。

医伴旅了解到目前正在开展Enzalutamide联合ADT对比安慰剂联合ADT治疗转移激素敏感性前列腺癌患者的临床招募，符合临床项目报名标准的患者可以踊跃报名，我们将为大家提供最适合的临床项目。

试验药物： Enzalutamide软胶囊

适应症： 转移性激素敏感性前列腺癌

临床试验信息：

试验分类：安全性和有效性 试验目的：本项III期研究旨在评价Enzalutamide+ADT相比安慰剂+ADT治疗中国mHSPC受试者的疗效和安全性。 试验分期：III期 设计类型：平行分组 随机化：随机化 盲法：双盲 试验范围：国内实验 年龄：18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) 性别：男 健康受试者：无

入选标准： 1.受试者经组织学或细胞学证实患有前列腺腺癌，且无神经内分泌分化、印戒细胞或小细胞癌组织学特征。

2.受试者患有转移性前列腺癌，表现为骨扫描结果阳性（骨疾病）或CT/MRI扫描发现转移性病变（软组织）。疾病转移仅限于局部盆腔淋巴结的受试者不符合入选标准。

3.在第1天随机分组后，受试者须在研究治疗期间维持LHRH激动剂或拮抗剂ADT治疗，或受试者有双侧睾丸切除术史（即药物或手术去势）。

4.筛选时受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0或1分。

5.受试者的预期寿命≥12个月。

6.受试者能够吞服研究药物并遵守研究要求。 7.有育龄期伴侣性生活活跃的男性受试者满足以下条件可以纳入：同意从筛选开始至研究药物末次给药后3个月内采用男性避孕套避孕。如果男性受试者在筛选开始前至少6个月未行输精管结扎术或非不育状态，则他的女性伴侣需从筛选开始至研究药物末次给药后3个月内使用一种国家接受的高效避孕法。 8.有孕期或哺乳期性伴侣的男性受试者必须同意在整个研究周期及研究药物末次给药后3个月内禁欲或使用避孕套避孕。 9.受试者必须同意研究药物首次给药至研究药物末次给药后3个月内不捐精。 10.受试者同意在治疗期间不参加其他干预研究。 11.在签署知情同意书时，受试者根据当地法规为成年人。

排除标准：

1.受试者既往接受治疗针对转移性前列腺癌的任何药物疗法、放疗或手术（但允许以下例外情况）：● 第1天前使用LHRH激动剂或拮抗剂ADT治疗长达3个月或睾丸切除术伴或不伴现有的抗雄激素治疗，且第1天前无影像学疾病进展或无PSA水平升高的证据；● 允许受试者接受1个疗程的姑息放疗或手术以治疗转移性疾病引起的症状，但与第1天至少相距4周以上；● 第1天的2个月内完成多西他赛（最长6个疗程）末次给药，且在多西他赛治疗期间或结束后无疾病进展证据；● 如受试者既往接受多西他赛治疗，第1天前使用LHRH激动剂或拮抗剂ADT治疗长达6个月或睾丸切除术伴或不伴现有的抗雄激素治疗，且第1天前无影像学疾病进展或无PSA水平升高的证据；● 既往ADT（作为新辅助治疗/辅助治疗）持续时间<39个月，且与随机化时间相距9个月以上。 2.受试者在第1天前的4周内行重大手术。 3.受试者在第1天前的4周内接受5α-还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺）治疗。 4.受试者在第1天前的4周内接受雌激素、醋酸环丙孕酮或雄激素治疗。 5.受试者在第1天前的4周内接受>10 mg/天泼尼松等效剂量的全身糖皮质激素治疗前列腺癌。 6.受试者在第1天前的4周内接受已知具有激素抗前列腺癌活性和/或已知可降低PSA水平的草药治疗。 7.受试者既往接受氨鲁米特、酮康唑、醋酸阿比特龙或Enzalutamide治疗前列腺癌或参与使用抑制雄激素受体或雄激素合成的试验药物（如TAK-700、ARN-509、ODM-201）的临床研究。 8.受试者在第1天前的4周内接受试验药物。 9.受试者已知或疑似患有脑转移或活动性软脑膜疾病。 10.受试者在筛选前3年内有其他侵袭性癌症史，但已接受充分治疗且认为复发可能性极小的癌症患者除外。 11.筛选时受试者的中性粒细胞绝对计数<1500/μL、血小板计数<100000/μL或血红蛋白<10 g/dL（6.2 mmol/L）。 12.筛选时受试者的总胆红素(TBL)≥1.5×正常上限（证实有吉伯特氏病的受试者除外）或丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≥2.5×正常上限。 13.筛选时受试者的肌酐>2 mg/dL (177 μmol/L)。 14.筛选时受试者的白蛋白<3.0 g/dL (30 g/L)。 15.受试者有癫痫病史或存在任何易引起癫痫发作的状况（如既往皮层卒中或显著脑外伤、脑动静脉畸形）。 16.受试者在第1天前的12个月内有意识丧失或一过性脑缺血发作史。 17.受试者罹患临床显著心血管疾病，包括：筛选前6个月内发生心肌梗死；筛选前3个月内发生不稳定型心绞痛；存在纽约心脏协会III或IV级充血性心力衰竭，或有该类病史(但随机分组前3个月内进行筛选的超声心动图或多门核素血管造影术显示左室射血分数≥45%除外)；有临床意义的室性心律失常病史（如持续性室性心动过速，室颤，尖端扭转型室性心动过速）； 有Mobitz II型2度或3度心脏传导阻滞病史且未植入永久性起搏器；筛选时为低血压（收缩压<86 mm Hg）；筛选时心电图显示心动过缓（心率≤45次/分钟）；筛选时有不能控制的高血压（至少连续2次血压测量显示收缩压>170 mm Hg或舒张压>105 mm Hg）。 18.受试者罹患影响吸收的胃肠系统疾病； 19.受试者存在干扰其参加研究的任何合并症、并发症或感染，可使受试者面临过度风险或使数据解释变得复杂。 20.受试者在第1天前的2周内接受二磷酸盐或狄诺塞麦，除非以稳定剂量给药或用于治疗确诊的骨质疏松症。 21.受试者对药物活性成分或任何研究胶囊成分有超敏反应。

主要研究中心所在地（具体启动情况以后期咨询为准）：

联系方式： 如果您身边有合适的患者欢迎与我们联系。24小时服务热线：400-001-2811

参与临床试验，不仅可以使用最新的治疗方法，医生还会密切关注您的病情状况。病情严重的患者，现行疗法效果不佳或者无力承担费用，参加临床试验免费尝试新的治疗方法，不管是对患者本人还是家属都是一种不错的选择。欢迎大家踊跃报名。注：最终能否入选需要由研究医生判定。