




马西替坦(也叫傲朴舒)由瑞士Actelion(爱可泰隆)研发,首先于2013年10月18日获美国食品药品管理局(FDA)批准上市,之后于2013年12月20日获欧洲药物管理局(EMA)批准上市,后又于2015年3月26日获日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市。
一项Ⅲ期临床试验,纳入742例PAH患者的研究中,结果显示,马西替坦可降低肺动脉高压(PAH)患者的发病率和死亡率,且主要是通过减缓疾病进展发挥作用。马西替坦(也叫傲朴舒)平均用药超过2年可有效减缓疾病进展,包括减缓运动能力下降、PAH症状恶化或需要其他PAH药物治疗。3 mg和10 mg马西替坦组分别有38%和31%的患者达到主要终点(PAH事件或全因死亡复合终点),而安慰剂组为46%。与治疗相关的常见副作用包括贫血、鼻咽炎、咽喉疼痛、支气管炎、头疼和尿路感染。
马西替坦(也叫傲朴舒)的适应症:用于治疗肺动脉高压(PAH,WHO第1组),以延缓疾病进展。疾病进展包括:死亡、静脉(IV)或皮下给予前列腺素类药物,或PAH临床恶化(6分钟步行距离降低,PAH症状恶化并需要其他的PAH治疗)。马西替坦也降低了PAH患者住院治疗。
马西替坦(也叫傲朴舒)的推荐剂量是10mg,每日一次口服。可随餐或空腹服用。不建议患者将药片掰半、压碎或咀嚼服用。尚未在PAH患者中进行过高于10mg,每日一次剂量的研究,故不建议使用。
漏服:应每天在固定时间服用马西替坦。如果漏服,应尽快补服,并在固定时间服用下一剂药物,同时需告知患者不得服用双倍剂量来弥补漏服的那次剂量。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年5月,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=204410