瑞士爱可泰隆傲朴舒详细说明书

瑞士爱可泰隆傲朴舒详细说明书

通用名：傲朴舒（macitentan）

商品名称：opsumit

全部名称：傲朴舒, 马西替坦，opsumit, macitentan, masitentan

适应症：

傲朴舒是一种内皮素受体拮抗剂（ERA），用于治疗肺动脉高压（PAH，WHO组I），以降低PAH的疾病进展和住院风险。

傲朴舒建议口服量为10毫克，每日一次。可随餐或空腹服用。不建议患者将药片掰半，压碎或咀嚼服用。在肺动脉高压患者中，没有研究过每天一次剂量高于10毫克的情况，因此不推荐使用。

不良反应：

傲朴舒的不良反应：包括低红细胞计 数（贫血）、类似感冒症状（鼻咽炎）、咽喉痛、支气管炎、 头痛、流感和尿路感染；免疫系统疾病：过敏反应（血管性水肿，瘙痒和皮疹）；呼吸道，胸腔和纵隔疾病：鼻塞；胃肠道疾病：据报道肝脏转氨酶升高（ALT，AST）和肝损伤。

傲朴舒上市后的不良反应报告：免疫系统疾病：过敏反应（血管性水肿，瘙痒和皮疹）；呼吸道，胸腔和纵隔疾病：鼻塞；胃肠道疾病：据报道肝脏转氨酶升高（ALT，AST）和肝损伤; 在大多数情况下，可以确定其他原因（心力衰竭，肝脏充血，自身免疫性肝炎）。

注意事项：

1、胚胎胎儿毒性：在怀孕期间服用傲朴舒可能会对胎儿造成伤害，禁止在怀孕的女性中使用。对于有生育潜力的女性，在开始治疗前排除妊娠，确保使用可接受的避孕方法，并获得每月妊娠测试。

2、 肺水肿伴肺静脉阻塞性疾病（PVOD） ：如果出现肺水肿的迹象，考虑相关PVOD的可能性。如果确认，停止使用傲朴舒。

3、液体滞留：周围水肿和液体滞留是ERA（内皮素受体拮抗剂）已知的临床后果和已知内皮素受体拮抗剂的影响。有潜在左心室功能不全的患者在开始ERA（内皮素受体拮抗剂）治疗后可能有发生明显液体滞留的特殊风险。

4、重度肝损伤或肝脏转氨酶者不得用傲朴舒。不推荐中度肝损伤者、严重贫血者用药。发生临床相关的转氨酶升高、转氨酶升高伴有胆红素升高>2xULN、伴有临床肝损伤症状、伴有肺静脉闭塞性疾病的肺水肿时，应停药。

5、肝毒性：傲朴舒会导致转氨酶升高、肝毒性和肝衰竭。 如果临床相关的转氨酶升高发生，或如果伴随着胆红素＞2×ULN（正常值上线）的升高，或肝毒性的临床症状的增加，停止使用。考虑在没有经历肝毒性临床症状的患者中，当肝酶水平正常化时，重新开始使用傲朴舒。

以上就是傲朴舒说明书的内容，希望可以帮助到您！