子宫内膜癌新药 selinexor在中国提交新药申请

2021年1月4日，安腾基因宣布向国家医疗产品管理局（NMPA）提交了用于治疗子宫内膜癌的AG-010（selinexor）的新药（IND）申请。

申请是基于一个全球性的第三阶段，多中心，随机，双盲试验（SIENDO）,旨在评估ATG-010与安慰剂相比作为联合化疗后晚期或复发性子宫内膜癌患者维持治疗的疗效，目前正在北美、欧洲和亚洲等全球约80个调查点进行。

子宫内膜癌是女性生殖道最常见的癌症，对于在初次化疗后进展的患者来说，治疗方案有限，预后差。发病率最高的是发达国家和中国一些经济发达地区。近年来，随着肥胖、糖尿病和高血压患病率的上升，子宫内膜癌的发病率和死亡率随着年轻女性的增多而呈上升趋势。

关于 ATG-010 （selinexor， XPOVIO ®)

ATG-010 是一流的、也是唯一的一款口服型选择性核输出抑制剂，由 Antengene 和 Karyopharm 治疗公司 （NASDAQ： KPTI） 开发。它已被美国食品和药物管理局（FDA）批准用于多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤。

ATG-010（Selinexor，XPOVIO®），一种由Karyopharm发现和开发的核出口化合物的一流且独一无二的口服选择性抑制剂。ATG-010 是迄今为止 FDA 批准的第一个也是唯一的口服 SINE 化合物，也是第一个获准同时治疗多发性骨髓瘤（MM）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的药物。ATG-010也在其他几个中晚期临床试验中对多个实体肿瘤适应症进行评估，包括脂瘤和子宫内膜癌。

Antengene正在中国进行两期 ATG-010 的复发/耐火性多发性骨髓瘤 （MARCH） 和复发/耐火性漫反射性大 B 细胞淋巴瘤 （SEARCH） 的注册二期临床试验，并启动了亚太地区高患病癌症类型的临床试验，包括外围 T 细胞淋巴瘤和 NK/T 细胞淋巴瘤 （TOUCH） 和 KRAS 突变非小细胞肺癌 （TRUMP）。

参考资料：Karyopharm/Antengene files application for ATG-010 in China for endometrial cancer