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爱可泰隆的肺动脉高压药物傲朴舒在国内获批上市了吗?

郭药师
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2025-01-21 09:27:59
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傲朴舒为非手性的磺胺嘧啶类衍生物,体外研究表明,它是一种具有口服活性的内皮素 ETA和 ETB受体拮抗药,能阻断内皮素诱导的气管和大动脉中的血管收缩。傲朴舒主要用于治疗肺动脉高压(PAH),其商品名为 Opsumit,又叫马西替坦。傲朴舒与其他治疗 PAH 的药物相比,主要通过减缓疾病进展发挥作用,可明显降低PAH患者的发病率和死亡率。傲朴舒是一种内皮素受体拮抗剂(ERA),用于治疗肺动脉高压(PAH,WHO第1组),以延缓疾病进展。疾病进展包括:死亡、静脉(IV)或皮下给予前列腺素类药物,或PAH临床恶化(6分钟步行距离降低,PAH症状恶化并需要其他的PAH治疗)。傲朴舒也降低了PAH患者住院治疗。傲朴舒的有效性研究是一项在WHO功能分级Ⅱ级-Ⅲ级的PAH患者中平均治疗2年的长期研究。

爱可泰隆公司(Actelion)是瑞士著名的生物医药技术公司,于1997年成立。爱可泰隆在2014年《福布斯》全球企业2000强中排名第1527位,公司估值达265亿瑞士法郎(262亿美元)。傲朴舒由瑞士爱可泰隆(Actelion Pharmaceuticals)公司研发并于 2013 年10月18日被 FDA 批准首先在美国上市。那么,爱可泰隆的肺动脉高压药物傲朴舒在国内获批上市了吗?截止目前,傲朴舒已在包括中国在内的全球59个国家获批上市,在肺动脉高压(PAH)领域大杀四方,为肺动脉高压(PAH)患者的生命保驾护航。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年4月,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=204410

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