安进公司(Amgen)宣布,FDA授予了sotorasib治疗KRAS G12C突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的优先审评资格。
概述
sotorasib的优先审评资格是针对至少接受过一次系统治疗的该疾病患者。其处方药使用者收费法案(PDUFA)日期为2021年8月16日,比FDA的通常审查周期早4个月。
该药的新药申请(NDA)是基于CodeBreaK 100临床试验(NCT03600883)的数据,在国际肺癌研究协会(IASLC)2020年世界肺癌会议(WCLC)主席研讨会上展示了该数据。
安进公司于2020年12月16日提交了sotorasib的NDA,FDA正在通过实时肿瘤学审查(RTOR)来审查该申请,RTOR是一个试点项目,“旨在探索一个更有效的审查过程,确保尽早向患者提供安全有效的疗法。”
试验情况
该2期、首次人体、非盲、多中心试验正在研究sotorasib治疗这类非小细胞肺癌患者的疗效,这些患者既往接受过化疗和/或免疫治疗后出现癌症进展。到目前为止,该试验共招募了126名患者,其中124名患者在基线检查时有RECIST可集中评估的病变。
检查数据的主要终点是集中评估的客观缓解率。
在这些数据之后,全球性、随机、主动控制、3期CodeBreaK 200试验(NCT04303780)目前正在招募先前接受过治疗的KRAS G12C突变型NSCLC患者。该试验将研究sotorasib对比多西他赛(docetaxel)治疗该疾病的疗效。
其他
Sotorasib此前在中国和美国被授予突破性疗法称号。此外,2020年12月,安进公司向欧盟提交了sotorasib的上市许可申请(MAA),2021年1月,向澳大利亚、巴西、加拿大和英国提交了该申请,以参与FDA的Orbis项目。
KRAS G12C抑制剂sotorasib在安进公司有一个临床项目,在两年多的时间里,在13种肿瘤类型的700多名患者中,进行了全面的临床研究。
注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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