Cemiplimab在宫颈癌3期试验中展示出优异疗效

由于其阳性结果显示出试验方案组具有总生存期（OS）优越性，评估cemiplimab（Libtayo）对比化疗用于先前接受过治疗的转移性宫颈癌患者的3期试验提前终止，该PD-1抑制剂的开发商赛诺菲和再生元公司宣布。

概述

Cemiplimab治疗（n=304）与化疗（n=304）相比，可降低31%的死亡风险，中位OS分别为12.0个月和8.5个月（HR，0.69；95%CI，0.56-0.84；P<.0001）。

加利福尼亚大学妇科肿瘤学教授和主任、试验研究员Krishnansu S. Tewari博士说：“Libtayo单药疗法是首个显示在3期试验中改善复发或转移性宫颈癌女性（铂类化疗进展后）总生存期的药物。这一里程碑式的临床成就将给晚期宫颈癌患者带来希望，这些患者通常比其他癌症患者更年轻，在该试验中，受试者的平均年龄为51岁。”

试验发现

按组织学将患者群体分类，鳞状细胞癌患者接受cemiplimab治疗后死亡风险降低了27%，中位OS为11.1个月，而化疗为8.8个月（HR，0.73；95%CI，0.58-0.91；P=.003）。在腺癌患者中，cemiplimab和化疗的中位OS分别为13.3个月和7.0个月，相当于死亡风险降低了44%（HR，0.56；95%CI，0.36-0.85；P<.005）。

没有发现cemiplimab的新安全信号。评估安全性的人群包括接受cemiplimab治疗的300名患者和接受化疗的290名患者，中位治疗暴露时间分别为15周（范围1-101）和10周（范围1-82）。cemiplimab组和化疗组的不良事件（AE）发生率分别为88%和91%；严重不良事件发生率分别为30%和27%。最常见的不良事件包括贫血（分别为25%和45%）、恶心（18%和33%）、疲劳（17%和16%）、呕吐（16%和23%）和便秘（15%和20%）。两组因不良事件而停药的发生率分别为8%和5%。

试验设计

试验中接受治疗的患者患有复发或转移性宫颈癌，并且在接受铂类化疗后出现疾病进展。患者群体包括78%的鳞状细胞癌和22%的腺癌，中位年龄为51岁。OS是该试验的主要终点，首先在鳞状细胞癌人群中进行分析。

接受cemiplimab单药治疗的患者每3周接受一次剂量为350mg的治疗，接受化疗的患者接受研究人员选择的培美曲塞、长春瑞滨、拓扑替康、伊立替康或吉西他滨。

总结

再生元公司转化和临床科学、肿瘤学高级副总裁Israel Lowy博士说：“复发性或转移性宫颈癌是出了名的难以治疗，在一线化疗后没有获批的标准疗法。这项试验（招募时不考虑患者的PD-L1状态如何）证明Libtayo可以帮助复发或转移性宫颈癌患者在先前化疗进展后生存更久。这是Libtayo显示出临床益处的第四个患者群体，我们期待着在今年晚些时候将结果提交给监管机构。”

独立数据监测委员会（IDMC）一致推荐支持这一决定。这些数据将作为2021年cemiplimab宫颈癌适应症监管提交文件的基础。

参考文献： https://www.cancernetwork.com/view/cemiplimab-impresses-in-a-phase-3-trial-of-cervical-cancer-regulatory-submission-expected