戈沙妥珠单抗治疗乳腺癌的效果怎么样

戈沙妥珠单抗治疗乳腺癌的效果

一项随机、3期试验中（NCT02574455），评估了在复发或难治性转移性三阴性乳腺癌患者中，与医生选择的单药化疗（埃里布林、长春瑞滨、卡培他滨或吉西他滨）相比，戈沙妥珠单抗的疗效。主要终点是无脑转移患者的无进展生存率（通过盲法独立中心评审确定）。

结果：共有468名无脑转移的患者被随机分配接受戈沙妥珠单抗（235名患者）或化疗（233名患者）。中位年龄为54岁；所有患者均曾使用紫杉烷。中位无进展生存期为5.6个月，使用戈沙妥珠单抗治疗，1.7个月；戈沙妥珠单抗组的中位总生存期为12.1个月（95％CI，10.7至14.0），化疗组的中位总生存期为6.7个月。客观反应的患者百分比为戈沙妥珠单抗为35％，化疗为5％。

3级或更高的关键治疗相关不良事件的发生率是中性粒细胞减少（戈沙妥珠单抗为51％，化疗为33％），白细胞减少（10％和5％），腹泻（10％和＜1％），贫血（8％和5％）和发热性中性粒细胞减少（6％和2％）。每组有3例因不良事件而死亡;没有死亡被认为与戈沙妥珠单抗治疗有关。

结论：在转移性三阴性乳腺癌症患者中，使用戈沙妥珠单抗的无进展生存期和总生存期明显长于单药化疗。戈沙妥珠单抗治疗后骨髓抑制和腹泻更为常见。

戈沙妥珠单抗是吉利德公司研发的一款抗Trop-2靶点的ADC药物，是第一个可提高转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的疗法。来自I/II期单臂试验（NCT01631552）的HR+/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）HR+/HER2-mBC患者的预先指定亚群，这些患者接受了静脉注射戈沙妥珠单抗（10 mg/kg），其疾病在基于内分泌的治疗和至少一次mBC化疗后进展。

终点包括局部评估的客观有效率（ORR；RECIST 1.1版）、有效率持续时间（DOR）、临床获益率、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。

结果：共有54名女性入选。所有患者都曾接受过至少两种mBC治疗。关键级别≥3的治疗相关毒性包括中性粒细胞减少症（50.0%）、贫血（11.1%）和腹泻（7.4%）。两名患者因治疗相关不良事件停止治疗。未发生与治疗相关的死亡。

在11.5个月的中位随访中，ORR为31.5%；DOR中位数为8.7个月，PFS中位数为5.5个月，OS中位数为12个月。

结论：戈沙妥珠单抗在经过预处理的HR+/HER2-mBC患者中显示出令人鼓舞的活性，并且具有可预测、可管理的安全性。建议患者在医生的指导下用药，对症治疗。

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参考文献

Bardia A, Hurvitz SA, Tolaney SM, Loirat D, Punie K, Oliveira M, Brufsky A, Sardesai SD, Kalinsky K, Zelnak AB, Weaver R, Traina T, Dalenc F, Aftimos P, Lynce F, Diab S, Cortés J, O'Shaughnessy J, Diéras V, Ferrario C, Schmid P, Carey LA, Gianni L, Piccart MJ, Loibl S, Goldenberg DM, Hong Q, Olivo MS, Itri LM, Rugo HS; ASCENT Clinical Trial Investigators. Sacituzumab Govitecan in Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2021 Apr 22;384(16):1529-1541. doi: 10.1056/NEJMoa2028485. PMID: 33882206.