戈沙妥珠单抗治疗乳腺癌的临床试验数据?

戈沙妥珠单抗治疗乳腺癌的临床试验

标准化疗对经预处理的转移性三阴性乳腺癌患者的反应率低，无进展生存期短。戈沙妥珠单抗是一种抗体-药物共轭物，它将靶向人类滋养层细胞表面抗原2（Trop-2）的人源化单克隆抗体与SN-38结合在一起。戈沙妥珠单抗能将高浓度的 SN-38 运送到肿瘤中。

研究方法

进行了一项1/2期单组多中心试验（NCT01631552），晚期上皮癌患者在每个21天周期的第1天和第8天静脉注射戈沙妥珠单抗，直到疾病进展或出现不可接受的毒性反应。共有108名既往接受过至少两种抗癌疗法治疗的转移性三阴性乳腺癌患者接受了每公斤体重10毫克剂量的戈沙妥珠单抗治疗。

研究终点包括安全性、客观反应率（根据实体瘤反应评估标准1.1版）（在局部进行评估）、反应持续时间、临床获益率（定义为完全或部分反应或病情稳定至少6个月）、无进展生存期和总生存期。

试验结果

108名三阴性乳腺癌患者之前接受过的治疗中位数为3次（2至10次不等）。应答率（3例完全应答和33例部分应答）为33.3%，中位应答持续时间为7.7个月；经独立中央审查评估，这两个数值分别为34.3%和9.1个月。临床获益率为45.4%。中位无进展生存期为5.5个月，总生存期为13.0个月。

安全性

治疗期间有4人死亡；3名患者（2.8%）因不良反应停止治疗。3级或4级不良反应（≥10%的患者）包括贫血和中性粒细胞减少症；10名患者（9.3%）出现发热性中性粒细胞减少症。骨髓毒性是主要的不良反应。

研究结论

戈沙妥珠单抗与重度预处理转移性三阴性乳腺癌患者的持久客观反应有关。

戈沙妥珠单抗的作用功效

戈沙妥珠单抗的机制是将SN-38药物负载通过单克隆抗体的靶向作用输送到肿瘤细胞内，从而提高药物的局部浓度和抗肿瘤活性。这种定向输送的方式可以减少对正常细胞的损害，同时增强对肿瘤细胞的杀伤作用。

临床药理学数据表明，戈沙妥珠单抗与表达Trop-2的癌细胞结合，并通过接头的水解随后释放SN-38而被内化。SN-38与拓扑异构酶I相互作用，并阻止拓扑异构酶I诱导的单链断裂的再连接。由此产生的DNA损伤导致细胞凋亡和细胞死亡。

戈沙妥珠单抗的价格

通过国内专业的海外医疗服务机构（如医伴旅）的帮助了解到，戈沙妥珠单抗德国版（赛妥珠单抗冻干粉注射剂）拓达维的价格大概如下：

一盒起，单盒15850元左右；

三盒起，单盒15250元左右。

戈沙妥珠单抗已经于2022年7月在中国上市了，由于上市时间较短，还没有纳入医保，需要自费，而且各地区条件和环境不同，具体价格也会有差异，建议咨询当地药房人员。

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参考文献

Bardia A, Mayer IA, Vahdat LT, Tolaney SM, Isakoff SJ, Diamond JR, O'Shaughnessy J, Moroose RL, Santin AD, Abramson VG, Shah NC, Rugo HS, Goldenberg DM, Sweidan AM, Iannone R, Washkowitz S, Sharkey RM, Wegener WA, Kalinsky K. Sacituzumab Govitecan-hziy in Refractory Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2019 Feb 21;380(8):741-751. doi: 10.1056/NEJMoa1814213. PMID: 30786188.