阿基仑赛(Yescarta)注射液用法用量及制备管理流程？

阿基仑赛(Yescarta)注射液的目标剂量为每千克体重2×106个CAR阳性活T细胞，最多2×108个CAR阳性活T细胞，在药品制备以及管理方面上，患者需要格外注意。

关于阿基仑赛

阿基仑赛(Yescarta)于2018年8月23日被批准用于成人复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和原发纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)的三线或以上治疗。2023年6月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准复星凯特生物技术有限公司申报的阿基仑赛注射液上市。

阿基仑赛注射液用法用量

每个YESCARTA单次输液袋中含有约68 mL的嵌合抗原受体(CAR)阳性T细胞悬液。目标剂量为每千克体重2×10^6个CAR阳性活T细胞，最多2 × 10^8个CAR阳性活T细胞。

患者准备接受Yescarta输注前

开始淋巴耗竭治疗方案前，确认YESCARTA的可用性。

1、预处理

在输注YESCARTA前第五、第四和第三天，静脉注射环磷酰胺500 mg/m2和氟达拉滨30 mg/m2，进行淋巴耗竭化疗。

2、术前用药法

（1）在YESCARTA输注前约1小时，静脉注射对乙酰氨基酚650 mg PO和苯海拉明12.5 mg或PO。

（2）在权衡潜在益处和风险后，考虑在患者中使用预防性皮质类固醇。

阿基仑赛药品制备

1、协调YESCARTA解冻和输注的时间。提前确认输注时间，并调整YESCARTA解冻的开始时间，以便在患者准备好时可用于输注。

2、确认患者身份:在制备YESCARTA前，将患者身份与YESCARTA盒上的患者识别码进行匹配。

3、如果患者特异性标签上的信息与预期患者不匹配，请勿从药盒中取出YESCARTA产品袋。

4、确认患者身份后，从药盒中取出YESCARTA产品袋，并检查药盒标签上的患者信息与袋标签是否匹配。

5、解冻前，检查产品袋是否存在任何破坏容器完整性的情况，如破损或裂缝。如果袋子受损，请遵循当地指南。根据当地指南，将输液袋放入第二个无菌袋中。

6、使用水浴或干法解冻方法在约37°C下解冻YESCARTA，直至输液袋中没有可见的冰。轻轻混合袋中的内容物，以分散成块的细胞物质。如果仍有可见的细胞团块，继续轻轻混合袋中的内容物。小块的细胞物质应通过温和的手动混合来分散。输注前，不要在新介质中清洗、降速和/或重新悬浮YESCARTA。

7、解冻后，YESCARTA可在室温(20°C至25°C)下储存3小时。

监测

1、在经认证的医疗机构服用YESCARTA。

2、输注后，在认证的医疗机构至少每天监测患者7天，以了解CRS的体征和症状以及神经毒性。

3、患者在输液后保持在认证医疗机构附近至少4周。

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