恩诺单抗治疗尿路上皮癌效果不错。
恩诺单抗是全球首个获批治疗UC的ADC药物,也是首个获批用于先前接受过含铂化疗和一种PD-1或PD-L1抑制剂的局部晚期或转移性UC患者的药物。此前,FDA已授予Padcev治疗上述UC患者的突破性药物资格。
在欧盟,CHMP的积极审查意见,基于全球3期EV-301验证性试验的数据。该试验在先前接受过铂类化疗和一种PD-1/L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性UC成人患者中开展,将Padcev与化疗进行了比较。
结果显示,中位随访11.1个月,与化疗组相比,恩诺单抗组总生存期显著延长(中位OS:12.88个月vs 8.97个月;HR=0.70;95%CI:0.56,0.89;p=0.001)、无进展生存期显著延长(中位PFS:5.55个月vs 3.71个月;HR=0.62;p<0.001)。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年2月27日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761137