使用来那度胺胶囊后的注意事项有以下九条:
1.死亡率增加
(1)接受本药治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者可发生严重和致死性心脏不良反应。
(2)将帕博利珠单抗(pembrolizumab)添加至地塞米松和沙利度胺类似物中时,在多发性骨髓瘤患者中观察到死亡率增加。
2.第二原发性恶性肿瘤(SPM)
在接受本药治疗的第二原发性恶性肿瘤患者得对照试验中,观察到第二原发性恶性肿瘤的发生率较高。
3.肝毒性
接受本药治疗可发生肝衰竭,甚至死亡,需监测患者的肝功能,暂停使用本药,并评估患者是否出现肝毒性。
4.重度皮肤反应
出现重度皮肤反应时,停用本药。
5.肿瘤溶解综合征(TLS)
接受本药治疗可发生肿瘤溶解综合征,甚至死亡,需监测存在肿瘤溶解综合征风险的患者(即高肿瘤负荷患者),并采取适当的预防措施。
6.肿瘤耀斑反应
在研究使用本品治疗慢性淋巴细胞白血病和淋巴瘤期间,发现严重肿瘤耀斑反应,甚至可危及生命。
7.造血干细胞动员受损
已报告本药治疗(>4个周期)后采集的CD34+细胞数量减少,应考虑提前将患者转诊至移植中心。
8.边缘区淋巴瘤患者的早期死亡率较高
边缘区淋巴瘤患者中的早期死亡率较高。
9.超敏反应
监测患者是否具有潜在的超敏反应,若出现血管性水肿和过敏反应时,应停用本药。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年3月24日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021880