儿童应慎用或不用苯巴那酯治疗。
儿童患者使用苯巴那酯治疗癫痫的安全性和有效性尚未确定。幼年动物毒性数据从出生后第7天(PND)到第70天,给幼年大鼠口服塞诺贝酷。到维持一致的血浆药物暴露,剂量在给药期间增加,雄性和雌性分别高达120和80mgkg/天,不良反应包括死亡率、性成熟延迟、神经(握力下降)和神经行为(学习和记忆缺陷)损伤、精子数量减少、脑重量减少和眼部组织病理学,停药后观察到这些影响的恢复。
总体而言,未确定对出生后发育产生不利影响的无效应剂量,在测试的最低剂量下,苯巴那酯的血浆暴露量(AUC低于人体最大推荐剂量(MRHD)400毫克时的暴露量,因此儿童应慎用或不用苯巴那酯治疗。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年5月4日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=212839