儿童能使用他泽司他(tazemetostat)吗？

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在16岁及以上(青少年)转移性或局部晚期上皮样肉瘤患儿中，已确定了他泽司他(tazemetostat)的安全性和有效性。在成人(包括3名16岁的青少年患者)中进行的充分和良好对照研究的证据支持使用tazemetostat用于此适应症。

在年龄小于16岁的儿童患者中，tazemetostat的安全性和有效性尚未确定。

幼年动物毒性数据

在一项为期13周的幼年大鼠毒理学研究中，从出生后第7天至第97天(大致相当于新生儿至成年期)每天对动物给药。他泽米托司他导致:

1、剂量≥50 mg/kg时的T-LBL效应(约为800 mg每日两次给药时成人暴露量的2.8倍)

2、当剂量≥100 mg/kg时，骨小梁增加(约为成人每日两次800 mg剂量暴露量的10倍)

3、剂量≥50 mg/kg时体重增加(约等于成人每日两次800 mg剂量时的暴露量)

4、剂量≥50 mg/kg时雄性的睾丸扩张(约等于每日两次800 mg剂量的成人暴露量)

参考资料： FDA说明书更新于2024年08月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211723

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