




克立硼罗在孕妇中使用的安全性和有效性尚不明确。因此,孕妇在使用克立硼罗软膏时应谨慎,仅在认为治疗有益性超过危险的情况下,对孕妇或可能怀孕的女性给药。孕妇使用克立硼罗的病例报告中的可用数据不足以告知重大出生缺陷、流产或其他不良母体或胎儿结局的药物相关风险。
在动物生殖研究中,在器官形成过程中,在妊娠动物中分别以最大推荐人类剂量(MRHD)的3倍和2倍的剂量口服克立硼罗未观察到不良发育影响。
在一项产前/产后发育研究中,妊娠大鼠在妊娠和哺乳期间(从妊娠第7天到哺乳第20天)以150mg/kg/天、300mg/kg/天或600mg/kg/天的剂量通过口腔喂食方式接受了克立硼罗治疗。在最高300mg/kg/天的剂量下,克立硼罗对胎儿发育没有任何不良影响。妊娠大鼠在600mg/kg/天的高剂量下产生母体毒性,与死胎、幼鼠死亡率和幼鼠体重下降有关。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年3月4日的说明书:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207695