




利特昔替尼的临床试验数据不足以确定与药物相关的主要出生缺陷、流产或其他不良母体或胎儿结局的风险。在动物生殖研究中,妊娠大鼠和兔在器官形成期口服利特昔替尼后,在分别相当于人体最大推荐剂量(MRHD)的49倍和55倍的暴露量(基于曲线下面积AUC)下发生了胎仔毒性和胎仔畸形。
因此,如果孕妇需要使用利特昔替尼,建议在医生的指导下进行,并充分讨论潜在的风险和益处。同时,考虑到利特昔替尼可能引发成人严重不良反应,包括严重感染和恶性肿瘤风险,建议哺乳期女性在用药期间及停药至少14小时(约6个半衰期)内避免哺乳,以保障婴儿安全。
利特昔替尼在妊娠女性中的安全性数据不足,无法明确其对胎儿或母体的潜在风险,如出生缺陷、流产等。如果患者在使用利特昔替尼期间意外怀孕,建议及时就医咨询。
参考资料: FDA说明书更新于2023年6月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=215830