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1.服用 Elacestrant(ORSERDU) 的患者发生高胆固醇血症和高甘油三酯血症的发生率分别为30%和27%。3级和4级高胆固醇血症和高甘油三酯血症的发生率分别为0.9%和2.2%。在开始使用Elacestrant(ORSERDU)前和使用Elacestrant(ORSERDU)期间定期监测血脂谱。
2.告知妊娠女性和有生育能力的女性对胎儿的潜在风险。建议有生育能力女性伴侣的男性患者在 ORSERDU 治疗期间和末次给药后1周内采取有效的避孕措施。
3.尚无关于人乳汁中是否存在Elacestrant(ORSERDU)、其对乳汁生成的影响或母乳喂养婴儿的数据。由于母乳喂养婴儿可能发生严重不良反应,建议哺乳期女性在Elacestrant(ORSERDU)治疗期间和末次给药后1周内不要哺乳。
4.重度肝损害 (Child-Pugh C) 患者避免使用Elacestrant(ORSERDU)。中度肝损害 (Child-Pugh B) 患者减少Elacestrant(ORSERDU)剂量。轻度肝损伤 (Child-Pugh A) 患者无需调整剂量。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年11月9日的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217639
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