3月24日,辉瑞公司今天宣布,其呼吸道合胞病毒(RSV)候选疫苗RSVpreF获得了美国食品和药物管理局(FDA)的突破性治疗指定,用于预防60岁或以上人群中由RSV引起的下呼吸道疾病。
FDA的决定主要来自概念验证,2a期研究的积极结果,该研究评估了120μgRSVpreF单剂量RSVpreF在18至50岁健康成年人中的人病毒激发模型中的安全性,免疫原性和有效性。
"今天的决定是我们努力帮助保护弱势群体,特别是老年人,免受某些潜在严重呼吸系统疾病(包括RSV)的努力向前迈出的重要一步,"辉瑞公司高级副总裁兼疫苗研发主管Kathrin U. Jansen博士说,"RSV的临床和经济负担代表了一项关键需求,我们期待与FDA的持续对话,以加速我们的RSV疫苗的开发。
2021年9月,辉瑞公司宣布启动RENOIR(RSV疫苗Efficacy研究iNOlder成人免疫RSV疾病),这是一项3期临床试验(NCT05035212),评估单剂RSVpreF在60岁或以上成年人中的疗效,免疫原性和安全性。这项研究仍在进行中。
FDA的突破性疗法指定旨在加快治疗或预防严重疾病的药物和疫苗的开发和审查,初步临床证据表明,该药物或疫苗可能在临床上显著的终点上显示出比可用疗法有实质性的改善。
关于RSV病毒
RSV是一种传染性病毒,也是呼吸道疾病的常见原因。该病毒可影响受感染个体的肺部和呼吸通道,并可能危及幼儿、慢性病儿童和老年人的生命。仅在美国,在老年人中,RSV感染每年约占177000例住院治疗和14000例死亡。对于美国五岁以下的儿童,每年约有210万次门诊就诊和58000次住院治疗。
RSV是一种目前没有针对老年人的预防性,治疗性或疫苗选择的疾病,医学界仅限于为患有该疾病的成年人提供支持性护理。
注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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