银屑病白介素生物制剂（喜达诺）乌司奴单抗

美国皮肤病协会（AAD）于2011年发布权威文件《银屑病及银屑病性关节炎的指南》推荐乌司奴单抗（喜达诺）为治疗成人斑块状银屑病的一线药物。我国于2017年12月便已批准乌司奴单抗在治疗银屑病方面的使用，并且于2019年引进了乌司奴单抗。实际上，早在2009年，乌司奴单抗在治疗中重度型银屑病方面的疗效便已受到人们的重视，今天医伴旅小编就带大家了解一下银屑病白介素生物制剂（喜达诺）乌司奴单抗。

关于银屑病

银屑病是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，全球约有2.0%的人患病。银屑病患者常被分为轻度和中至重度，中至重度被定义为体表面积>10%，影响患者生活质量或累及手掌、脚底、生殖器、头皮或面部等关键部位。中重度银屑病,尤其是合并银屑病性关节炎和心血管疾病的患者通常需要全身治疗，目前尚无根治方法。传统药物如甲氨蝶呤、阿维A、环孢素、雷公藤多苷等由于疗效有限及(或)存在潜在的不良反应限制了其长期应用。在过去的二十年里，新的治疗方法得到了迅速发展，特别是治疗中至重度斑块型银屑病的生物制剂,如选择性白细胞介素23(IL-23)抑制剂，该类药物已在中至重度银屑病中表现出良好的疗效。

关于乌司奴单抗

随着对银屑病的发病机制有了新的了解,可以通过识别不同生物途径的新兴治疗靶点,达到治疗银屑病的效果。这些靶点包括IL-12、L-23及IL-17。乌司奴单抗是一种全人工的单克隆抗体，直接作用于IL-12/23的p40亚基,是第一个银屑病新兴靶点的治疗药物。在期临床试验中,接受乌司奴单抗45 mg或90 mg治疗12周的患者PASI 75(PASI至少改善了75%)分别为66.7%和75.7%,对照组仅使用安慰剂,其PASI 75仅3.7%。对TNF抑制剂治疗方法不够敏感的银屑病患者，乌司奴单抗也有治疗效果, Wang 等报告将TNF抑制剂更换为乌司奴单抗治疗28周后，有接近50%患者达到了PASI 50。

关于乌司奴单抗的治疗效果

两项大型全球Ⅲ期试验(PHOENIX1和PHOENIX2 s)证实了乌司奴单抗治疗中至重度斑块型银屑病的有效性。这两项试验主要的临床疗效评价指标包括银屑病皮损面积和严重指数(PASI)及皮肤病生活质量指数(DLQI)。乌司奴单抗起效快速,两项试验结果均显示第2周治疗组PASI改善至少50%的患者比例(PASI50应答率)显著高于安慰剂组,第4周起治疗组的PASI75应答率高于安慰剂组。

PHOENIX1试验中治疗组疗效在第24周时达到峰值( 45 mg 组-PASI75应答率:76% ; 90 mg组-PASI75应答率:85%)并维持至试验结束。PHOENIX2试验中治疗组在第20周时达到疗效峰值,且峰值的疗效与稳定性与PHOENIX1试验结果相似。

除显著改善皮损外,乌司奴单抗也可显著改善患者生活质量。在该两项试验治疗组治疗2周后,DLQI即有明显改变,超过一半患者报告12周时银屑病已几乎不影响生活质量(DLQI =0/1),这种生活质量的明显改善可维持至试验结束。

针对两项试验中乌司奴单抗45 mg 及90 mg 两种剂量组之间疗效的差异,进一步进行亚组分析发现,两组疗效的差异并不与剂量正相关,而是受患者体重的影响,两组的PASI75应答率只在体重>100 kg 的患者群中有差异有统计学意义(P<0.0001)。

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