
Elinzanetant、Lynkuet
适用于绝经引起的中重度血管舒缩症状(VMS)的女性。[ 详情 ]
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以下注意事项基于现有临床数据和药品说明书整理,请务必在医生指导下使用,并主动告知自身健康状况。
临床研究中,Elinzanetant治疗组有11.9%的患者出现神经系统相关不良反应(含嗜睡、疲劳、眩晕、头晕、晕厥前期),显著高于安慰剂组的3.5%。需告知患者该类潜在风险,若出现相关症状,在症状完全缓解前应避免驾驶或从事危险性职业及活动。
在为期12周的临床研究中,Elinzanetant治疗组有0.6%的患者出现血清转氨酶(ALT和/或AST)≥3倍正常上限(ULN),安慰剂组为0.4%。用药前需完成肝功能基线检查,ALT或AST≥2倍正常上限(ULN)或总胆红素≥2倍正常上限(ULN)者不可启动治疗;用药3个月后需复查肝转氨酶。
若患者出现提示肝损伤的症状或体征(新发疲劳、食欲减退、恶心、呕吐、瘙痒、黄疸、浅色粪便、深色尿液、腹痛),需立即停药并就医,进行肝功能检查。若转氨酶升高超过5倍正常上限(ULN),或转氨酶升高超过3倍正常上限(ULN)且总胆红素超过2倍正常上限(ULN),需停药并排除肝损伤的其他潜在原因。
动物研究表明,Elinzanetant可能导致妊娠丢失或死胎,故妊娠期禁用。有生殖潜力的女性用药前需排除妊娠,用药期间及停药后2周内需采取有效的避孕措施;若用药期间确认妊娠,需立即停药。
临床研究中,有1例癫痫病史患者使用Elinzanetant后出现癫痫发作。对于有癫痫病史或存在可能降低癫痫发作阈值的患者,需谨慎使用本品,并告知患者如出现意识丧失或癫痫发作,需立即就医。
参考资料: FDA说明书更新于2025年10月24日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=219469