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​Isturisa(Osilodrostat)

全部名称

     ​Isturisa、Osilodrostat

适应人群

     适用于治疗成人内源性皮质醇增多症(库欣综合征),适用于以下情况:手术不可行;手术后疾病未愈。[ 详情 ]

  • 规格: 1mg*60片/盒
  • 厂家: 美国RecordatiRare
  • 剂型: 片剂
  • 有效期: 24个月

温馨提示:  图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

​Isturisa的注意事项

(一)皮质醇缺乏症

Isturisa会降低患者的皮质醇水平,进而可能导致皮质醇缺乏症,严重时甚至会引发危及生命的肾上腺功能不全。在治疗期间的任何时候都可能出现该情况,临床需评估患者出现皮质醇缺乏症的诱发因素,如感染、身体应激等。

需定期监测患者的24小时尿游离皮质醇、血清或血浆皮质醇水平,同时密切关注患者的相关症状。若患者尿游离皮质醇水平低于目标范围、皮质醇水平快速下降或出现皮质醇缺乏症症状,应降低剂量或暂时停药;若血清或血浆皮质醇水平低于目标范围且伴随肾上腺功能不全症状,需立即停药并给予外源性糖皮质激素替代治疗。

即使中断或停止使用Isturisa后,皮质醇抑制作用仍可能持续超过其4小时的半衰期,需对患者进行定期监测,待相关指标和症状恢复正常后,再以较低剂量重新启动用药。

需告知患者皮质醇缺乏症的相关症状,建议其出现症状时及时联系医护人员。

(二)QTc间期延长

Isturisa可能导致剂量依赖性的QT间期延长,最大平均估算QTcF增加可达5.3毫秒(30毫克剂量时),进而可能引发心律失常。用药前需获取患者基线QTc间期数值,用药后持续监测QTc间期变化。

用药前需纠正患者的低钾血症和/或低镁血症,治疗期间定期监测电解质水平,必要时及时纠正电解质异常。若患者QTc间期增加超过480毫秒,需考虑暂时停药。对于存在QT间期延长风险因素的患者,如先天性长QT综合征、充血性心力衰竭、心动过缓、未纠正的电解质异常以及正在使用已知可延长QT间期药物的患者,需谨慎使用本品,并考虑增加心电图监测频率。

(三)肾上腺激素前体和雄激素升高

Isturisa会阻断皮质醇合成,可能导致皮质醇和醛固酮前体(11-脱氧皮质醇和11-脱氧皮质酮)以及雄激素的循环水平升高。升高的11-脱氧皮质酮水平可能激活盐皮质激素受体,引发低钾血症、水肿和高血压。

用药前需纠正患者的低钾血症,治疗期间密切监测患者是否出现低钾血症、高血压加重和水肿等情况。对于Isturisa诱发的低钾血症,可根据病情严重程度采用静脉或口服补钾的方式进行治疗;若补钾后低钾血症仍持续存在,可考虑添加盐皮质激素拮抗剂;必要时需降低Isturisa剂量或停药。雄激素蓄积可能导致女性出现多毛症、多毛和痤疮等症状,需告知患者高雄激素血症相关症状,建议其出现症状时及时联系医护人员。

建议严格遵循剂量调整和复查安排,密切观察身体反应。如出现异常,应及时联系医生调整方案,确保治疗效果和身体状态同步管理。

参考资料: FDA说明书获批于2025年11月4日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=212801

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