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​Isturisa(Osilodrostat)

全部名称

     ​Isturisa、Osilodrostat

适应人群

     适用于治疗成人内源性皮质醇增多症(库欣综合征),适用于以下情况:手术不可行;手术后疾病未愈。[ 详情 ]

  • 规格: 1mg*60片/盒
  • 厂家: 美国RecordatiRare
  • 剂型: 片剂
  • 有效期: 24个月

温馨提示:  图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

​Isturisa的用药指南

(一)用药前实验室检查

在开始使用Isturisa治疗之前,需先纠正患者的低钾血症和低镁血症。同时,要获取患者的基线心电图,在治疗开始后的一周内重复进行心电图检查,之后根据临床实际情况按需进行复查。

(二)推荐剂量、剂量调整与监测

治疗初始剂量为口服2mg,每日两次,可与食物同服,也可单独服用。初期,根据皮质醇的变化速率、患者个体耐受性以及库欣综合征症状的改善情况,每两周可将剂量调整1-2mg,每日两次,调整频率不得超过此周期。若患者能够耐受10mg每日两次的Isturisa剂量,但24小时尿游离皮质醇(UFC)水平仍持续高于正常上限,此后每两周可按5mg每日两次的幅度进一步调整剂量。在维持足够临床疗效之前,需每1-2周通过至少两次24小时尿游离皮质醇采集来监测皮质醇水平。Isturisa的维持剂量需个体化制定,主要依据患者的皮质醇水平以及症状表现进行剂量滴定确定。在临床试验中,维持剂量范围在2mg至7mg每日两次之间,其推荐的最大维持剂量为30mg每日两次。当达到维持剂量后,需至少每1-2个月监测一次皮质醇水平,或根据临床指征进行监测。

(三)剂量中断与调整

若患者的尿游离皮质醇水平降至目标范围以下、皮质醇水平出现快速下降,或者患者报告出现皮质醇缺乏相关症状,应降低Isturisa的剂量或暂时中断用药。必要时,需启动糖皮质激素替代治疗。如果患者的血清或血浆皮质醇水平低于目标范围,且同时出现肾上腺功能不全的症状,应立即停止使用Isturisa,并给予外源性糖皮质激素替代治疗。若治疗中断后需重新启动Isturisa,应在患者皮质醇水平恢复至目标范围且症状得到缓解后,以较低剂量开始用药。

(四)肾功能损害患者的推荐剂量与监测

肾功能损害患者使用Isturisa时,无需进行剂量调整。但对于中度至重度肾功能损害的患者,由于其尿游离皮质醇排泄减少,在解读尿游离皮质醇水平结果时需格外谨慎。

(五)肝功能损害患者的推荐剂量与监测

对于中度肝功能损害(Child-PughB级)患者,推荐起始剂量为1mg,每日两次;重度肝功能损害(Child-PughC级)患者,推荐起始剂量为1mg,每日一次,于晚间服用;轻度肝功能损害(Child-PughA级)患者,无需进行剂量调整。所有肝功能损害患者在剂量滴定期间,可能需要更频繁地监测肾上腺功能。

(六)漏服剂量

若患者漏服一次Isturisa剂量,无需补服,只需在下次常规服药时间正常服用即可。

患者在使用过程中应严格遵医嘱,密切关注耐受情况和不良反应,并定期复查。如有疑问或出现不适,应及时咨询医生或药师。

参考资料: FDA说明书获批于2025年11月4日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=212801

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