
诺孕曲明炔雌醇透皮贴片、Norelgestromin and ethinyl estradiol transdermal system、Ortho Evra
适用于选择经皮贴剂途径避孕的育龄女性,用于预防妊娠。[ 详情 ]
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1.用药期间若确诊动脉血栓、深静脉血栓或肺栓塞,立即永久停药。
2.择期大手术、血栓栓塞高风险手术前至少4周停药,术后2周内暂不恢复;长期制动期间停用诺孕曲明炔雌醇透皮贴片,恢复活动后经临床评估再重启。
3.非母乳喂养女性分娩后至少4周方可启动用药,降低产后血栓风险。
4.用药期间出现不明原因视力丧失、眼球突出、复视、视乳头水肿或视网膜血管病变,立即停药并紧急排查视网膜静脉血栓。
5.存在吸烟、肥胖、血栓家族史等高危因素的女性,需充分评估获益风险后谨慎使用。
诺孕曲明炔雌醇透皮贴片炔雌醇的药代动力学特征与口服避孕药存在差异:稳态血药浓度更高、峰浓度更低,总暴露量(AUC)较含35μg炔雌醇的口服避孕药升高约60%。更高的雌激素暴露可能增加静脉血栓栓塞等不良反应风险,目前该药代差异对应的临床风险程度尚未完全明确,用药前需充分告知并个体化评估。
1.急性病毒性肝炎、失代偿期肝硬化、肝脏肿瘤患者禁用诺孕曲明炔雌醇透皮贴片。
2.用药期间出现黄疸需立即停药,直至肝功能指标恢复正常并排除药物相关性肝损伤后,方可考虑恢复用药。
3.长期使用复方激素避孕药可升高肝腺瘤发病风险,罕见情况下肝腺瘤破裂可导致腹腔内大出血;长期用药(>8年)可能轻度升高肝细胞癌风险。
4.用药期间出现不明原因上腹痛、肝脏包块、腹腔内出血征象,需立即排查肝脏病变。
使用含奥比他韦/帕利瑞韦/利托那韦(联合或不联合达塞布韦)的丙肝方案时,合用炔雌醇类制剂可导致谷丙转氨酶(ALT)显著升高,严重者可达正常上限20倍以上。启动丙肝治疗前必须停用诺孕曲明炔雌醇透皮贴片,丙肝治疗结束约2周后可恢复用药。
未控制的高血压、合并血管病变的高血压患者禁用诺孕曲明炔雌醇透皮贴片。血压控制良好的高血压女性用药期间需定期监测血压,若血压出现显著且持续性升高,需停药并对症处理。
复方激素避孕药可轻度增加胆囊疾病发病风险,也可加重原有胆囊病变;有妊娠相关胆汁淤积史的女性,使用诺孕曲明炔雌醇透皮贴片后胆汁淤积复发风险升高,需密切监测。
1.糖尿病前期及糖尿病女性用药期间需密切监测血糖,复方激素避孕药可呈剂量依赖性降低葡萄糖耐量。
2.未控制的血脂异常女性建议更换其他避孕方式;用药后血脂持续异常需评估停药必要性。
3.高甘油三酯血症或有相关家族史的女性,用药可能增加胰腺炎风险,需谨慎使用并定期监测血脂。
用药期间出现新发的反复发作、持续性或严重头痛,需明确病因,必要时停药。偏头痛发作频率或严重程度增加,可能为脑血管事件前驱表现,需立即停药并全面评估。
1.非预期突破性出血与点滴出血为用药初期常见反应,多随用药时间延长自行缓解;若出血持续超过数个周期,需排查妊娠、恶性病变等非功能性病因。
2.出现闭经需首先排查妊娠;规范用药者单次闭经无需特殊处理,连续2周期闭经需明确是否妊娠,确认妊娠后立即停药。
3.停药后可能出现一过性闭经或月经稀发,既往存在该情况的女性发生率更高。
大规模流行病学研究未发现妊娠前或妊娠早期不慎使用复方激素避孕药会增加出生缺陷(心脏畸形、肢体短缺)风险。确认妊娠后应立即停用诺孕曲明炔雌醇透皮贴片,复方激素避孕药不可用于妊娠试验,也不可用于治疗先兆流产或习惯性流产。
有抑郁病史的女性用药期间需密切观察,若抑郁复发且程度严重,应停用诺孕曲明炔雌醇透皮贴片。
现有或既往乳腺癌患者禁用诺孕曲明炔雌醇透皮贴片,因乳腺癌可能为激素敏感性肿瘤。目前循证证据不支持复方激素避孕药增加乳腺癌发病风险。部分研究提示复方激素避孕药可能轻度升高宫颈癌风险,该关联尚存在争议,需结合性行为等混杂因素综合评估。
诺孕曲明炔雌醇透皮贴片雌激素成分可升高血清甲状腺素结合球蛋白、性激素结合球蛋白、皮质醇结合球蛋白浓度;接受甲状腺激素替代治疗的女性可能需要增加甲状腺激素剂量。
建议严格遵循剂量调整和复查安排,密切观察身体反应。如出现异常,应及时联系医生调整方案,完整注意事项信息详情参见说明书。
参考资料: FDA说明书获批于2017年8月9日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021180