
诺孕曲明/炔雌醇透皮贴剂、Norelgestromin and ethinyl estradiol transdermal system、Gwyn Lo
适用于体重指数(BMI)<30kg/m²、且适合使用复方激素避孕药的女性,用于预防妊娠。[ 详情 ]
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若发生动脉或静脉血栓栓塞事件(VTE),应立即停用Gwyn Lo。
若出现不明原因的视力丧失、眼球突出、复视、视乳头水肿或视网膜血管病变,应停用Gwyn Lo并立即评估视网膜静脉血栓形成的可能。
大手术前至少4周及术后2周内,或其他已知VTE风险升高的手术期间,应停用Gwyn Lo。长期制动期间也应停用,恢复用药需根据临床判断。
产后不哺乳女性,不得早于产后4周开始使用Gwyn Lo。产后VTE风险在第三周后下降,而排卵风险在第三周后上升。
开始用药前,应评估既往病史或家族史中的血栓栓塞性疾病,考虑是否提示遗传性或获得性高凝状态。
动脉事件:复方激素避孕药(CHCs)增加心血管事件和脑血管事件(如心肌梗死和卒中)的风险。年龄>35岁、吸烟、高血压、血脂异常、糖尿病或肥胖女性风险更高。35岁以上吸烟女性禁用Gwyn Lo。
静脉事件:BMI≥30kg/m²女性禁用Gwyn Lo。CHCs增加静脉血栓栓塞事件(VTEs)风险,如深静脉血栓形成和肺栓塞。VTE危险因素包括吸烟、肥胖和VTE家族史等。透皮CHCs在BMI≥30kg/m²女性中的VTE风险可能高于BMI较低者。
VTE风险在使用CHC的第一年和停药4周或更长时间后重新开始时最高。这种初始高风险在第一年后逐渐下降,但使用者与非使用者相比仍处于升高的风险中。妊娠期间,尤其是产后期间,VTE发生率更高。
肝酶升高:有肝脏疾病(如急性病毒性肝炎或重度失代偿性肝硬化)的女性禁用Gwyn Lo。若出现黄疸,应停用Gwyn Lo。急性或慢性肝功能异常可能需要停用CHC,直至肝功能指标恢复正常并排除CHC病因。
肝肿瘤:有良性和恶性肝肿瘤的女性禁用Gwyn Lo。肝腺瘤与CHC使用相关,估计归因风险为每10万CHC使用者3.3例。肝腺瘤破裂可导致腹腔内出血致死。长期(>8年)使用CHC者肝细胞癌风险略有增加,但发生率低于百万分之一。
在含奥比他韦/帕利瑞韦/利托那韦+达塞布韦(有或无利巴韦林)的丙型肝炎联合用药方案的临床试验中,使用含炔雌醇药物(如CHCs)的女性中,ALT升高超过正常上限5倍(部分超过20倍)的发生率显著更高。与含格卡瑞韦/哌仑他韦或索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦的直接抗病毒药物(DAA)合用时也观察到类似的ALT升高。
在开始上述丙型肝炎联合用药治疗前应停用Gwyn Lo。治疗结束约2周后可重新开始使用Gwyn Lo。
未控制的高血压或合并血管病变的高血压女性禁用Gwyn Lo。所有女性(包括血压控制良好者)均应在常规随访时监测血压,若血压显著升高应停用。使用CHC的女性中报告过血压升高,年龄较大、使用时间较长者更常见。
有症状性胆囊疾病或胆汁淤积性疾病的女性应考虑停用Gwyn Lo。研究表明CHC使用者发生胆囊疾病的相对风险略有增加。CHC也可能加重已有的胆囊疾病。既往有CHC相关胆汁淤积史者,后续使用CHC时复发风险升高。
高血糖:合并血管病变的糖尿病女性禁用Gwyn Lo。应密切监测糖尿病前期和糖尿病女性的血糖。CHCs可能呈剂量依赖性地降低葡萄糖耐量。
血脂异常:未控制的血脂异常女性应考虑替代避孕方法。少数女性使用激素避孕药时会出现不良血脂变化。高甘油三酯血症或有家族史者,使用激素避孕药时胰腺炎风险可能升高。
有局灶性神经症状的头痛、伴先兆的偏头痛,以及35岁以上有任何偏头痛(伴或不伴先兆)的女性禁用Gwyn Lo。若使用Gwyn Lo期间出现新发的反复发作、持续或严重头痛,应评估病因,必要时停用。偏头痛发作频率或严重程度增加可能是脑血管事件的前驱症状。
非计划性出血和点滴出血:使用Gwyn Lo的女性有时会出现非计划性(突破性)出血和点滴出血。应考虑非激素原因,并采取适当诊断措施排除恶性肿瘤、其他病理或妊娠。若排除病理和妊娠,随时间推移或更换避孕产品可能缓解。
临床试验数据显示,每个28天周期中报告非计划性出血的受试者比例随时间下降:第1周期为34.5%,第13周期降至20.0%。每月平均非计划性出血/点滴出血天数从第1周期的3.2天降至第13周期的2.4天。共有20名女性(1.6%)因月经紊乱提前退出研究。
闭经和月经稀发:若出现闭经,应考虑妊娠可能。若未按规定用药(漏贴或推迟贴药),在第一次停经时即应考虑妊娠并进行适当诊断。若按规定用药但连续两个周期无月经,应排除妊娠。停用激素避孕药后,部分女性可能出现闭经或月经稀发,尤其是既往即存在此类情况者。
有抑郁史的女性应进行监测,若抑郁复发应停用Gwyn Lo。关于CHC与抑郁发病或加重之间关联的数据有限。
乳腺癌:当前患有或曾患乳腺癌的女性禁用Gwyn Lo,因乳腺癌可能对激素敏感。流行病学研究未发现复方口服避孕药(COCs)使用与乳腺癌风险之间存在一致关联。但部分研究报告,当前或近期使用者(停药<6个月)及长期使用者中乳腺癌风险略有增加。
宫颈癌:部分研究提示COC使用与宫颈癌或上皮内瘤变风险增加相关。但这些发现是否可归因于性行为差异及其他因素仍存在争议。
CHCs中的雌激素成分可升高血清甲状腺素结合球蛋白、性激素结合球蛋白和皮质醇结合球蛋白的浓度。甲状腺激素或皮质醇替代治疗剂量可能需要增加。
有遗传性血管性水肿的女性,外源性雌激素可能诱发或加重血管性水肿症状。
使用Gwyn Lo可能出现黄褐斑,尤其是有妊娠黄褐斑史的女性。建议有黄褐斑史的女性在使用Gwyn Lo期间避免日晒或紫外线照射。
建议密切观察身体反应。如出现异常,应及时联系医生调整方案,确保治疗效果和身体状态同步管理。
参考资料: FDA说明书获批于2026年7月28日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=219990