恩适得(Evusheld)

警告和注意事项

1、可追溯性

为了提高生物药品的可追溯性，应清楚记录所给产品的名称和批号。

2、超敏反应，包括速发过敏反应

使用单克隆抗体曾观察到严重超敏反应，包括过敏反应。如果出现具有临床意义的超敏反应或速发过敏反应的体征和症状，应立即停药并开始适当的药品和/或支持治疗。

3、心血管和/或血栓栓塞事件

在 PROVENT 研究中，与安慰剂组相比，EVUSHELD组的受试者发生了更严重的心血管不良事件 (0.7%vs 0.3%)，尤其是冠状动脉事件（例如心肌梗死）。在严重血栓栓塞事件中观察到较小的失衡 (0.5%vs 0.2%)。大多数受试者存在可解释此类事件发生的心血管风险因素和/或心血管疾病史。尚未确定 EVUSHELD 与这些事件之间的因果关系。

对于心血管或血栓栓塞事件高风险患者，在开始 EVUSHELD 治疗前应考虑风险和获益。应告知患者提示心血管事件的体征或症状（尤其是胸痛、呼吸困难、不适、头晕目眩或昏厥），如果发生此类症状，应立即就医。

4、具有临床意义的出血性疾病

与任何其他肌内注射一样，EVUSHELD应慎用于血小板减少或任何凝血障碍患者。

5、抗病毒耐药性

当主要为α、β、γ和δ变体时，使用 EVUSHELD 进行临床试验。尚不确定 tixagevimab 和 cilgavimab 对体外敏感性降低的一些循环 SARS-CoV-2 变体的疗效。

根据 PROVENT 的临床数据，估计单次 EVUSHELD 给药（150 mg tixagevimab和150 mg cilgavimab）后的保护持续时间至少为6个月。由于观察到对 Omicron 亚变体BA.1、BA.1.1(BA.1 + R346K)、BA.4和BA.5的体外中和活性降低，目前尚不清楚 EVUSHELD 对这些亚变体的保护持续时间。

6、COVID-19 疫苗

在推荐接种 COVID-19 疫苗的个体中，EVUSHELD暴露前预防不能替代疫苗接种。