伏立诺他的注意事项

1、血栓栓塞

5% (4/86)接受ZOLINZA治疗的患者发生肺栓塞，也有深静脉血栓形成的报告。监测这些事件的体征和症状，尤其是在有血栓栓塞事件既往病史的患者中[参见“不良反应”]。

2、骨髓抑制

使用ZOLINZA治疗可能导致剂量相关性血小板减少症和贫血。在治疗的前2个月内每2周监测一次血细胞计数，之后每月监测一次。根据临床情况调整剂量或停止使用ZOLINZA治疗[参见“剂量与用法”、“警告与注意事项”和“不良反应”]。

3、胃肠道毒性

已有胃肠道紊乱的报告，包括恶心、呕吐和腹泻[参见“不良反应”]，可能需要使用止吐和止泻药物。应更换液体和电解质以防止脱水[参见“不良反应”]。开始使用ZOLINZA治疗之前，应充分控制先前存在的恶心、呕吐和腹泻。

4、高血糖症

接受ZOLINZA（伏立诺他）治疗的患者中观察到高血糖症，其中5% (4/86)的患者出现高血糖症[参见“不良反应”]。在治疗的前2个月内每2周监测一次血糖，之后每月监测一次。

5、临床化学异常

在治疗的前2个月内每2周及之后每月进行一次化学检查，包括血清电解质、肌酐、镁和钙。在服用ZOLINZA之前纠正低钾血症和低镁血症。在有症状的患者(如有恶心、呕吐、腹泻、液体失衡或心脏症状的患者)中更频繁地监测钾和镁。

6、与其他组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂联合用药时出现严重血小板减少症

曾有报告称，严重血小板减少症会导致胃肠道出血，同时使用ZOLINZA（伏立诺他）和其他HDAC抑制剂(如丙戊酸)。更频繁地监测血小板计数[参见“药物相互作用”]。

7、胚胎-胎仔毒性

根据动物研究的结果及其作用机制，对孕妇使用ZOLINZA（伏立诺他）会对胎儿造成伤害。关于孕妇使用ZOLINZA的数据不足以告知重大出生缺陷和流产的药物相关风险。在动物生殖研究中，根据AUC0-24时数，在约为人体暴露量0.5倍的暴露量下，伏立诺他穿过胎盘并导致不良发育结局。告知有生殖潜力的雌性在治疗期间和末次给药后至少6个月内使用有效避孕方法。建议有生殖潜力的女性性伴侣的男性在治疗期间和末次给药后至少3个月内使用有效避孕方法[参见“在特定人群中的使用”]。