奥瑞利珠单抗(OCREVUS)的说明书:适应症,用法用量,不良反应,注意事项

奥瑞利珠单抗通过靶向B细胞革新了MS治疗，特别是填补了PPMS无有效药物的空白。其长效性和较佳安全性使其成为重要治疗选项，但需严格评估感染及个体风险，在医生指导下使用。如需了解更多相关信息，可点击屏幕右下方对话框，医伴旅客服人员将为您提供一对一在线答疑。

药品称呼

通用名称：奥瑞利珠单抗(Ocrelizumab Injection)

商品名称：OCREVUS(罗可适)

适应靶点

CD20

适应症和适应人群

适应症

奥瑞利珠单抗用于治疗成人复发型多发性硬化症（MS），涵盖临床孤立综合征、复发-缓解型疾病及活动性继发进展型疾病；同时，也适用于成人原发进展型多发性硬化症的治疗。

适应人群

主要针对成人患者群体。

剂型与性状

剂型：注射剂，以单剂量小瓶装提供，规格为300 mg/10 mL（浓度为30 mg/mL）。

性状：呈现为透明或略带乳白色、无色至浅棕色的溶液。

主要成分

活性成分：奥瑞利珠单抗（Ocrelizumab）

用法用量

1、首次剂量

推荐首次给药剂量为300 mg，通过静脉注射方式给予，两周后再次以相同剂量（300 mg）注射一次。

2、后续剂量

维持治疗阶段，每6个月注射一次，剂量为600 mg。

3、给药方式

本品需通过静脉注射给药，且必须在具有丰富经验的医疗专业人员监督下进行。同时，应配备完善的医疗支持措施，以便及时应对可能发生的严重反应。

4、预处理

为降低输液反应风险，每次注射前需预先给予甲基泼尼松龙（或等效的皮质类固醇药物）以及抗组胺药（如苯海拉明）进行预处理。

不良反应

常见不良反应

包括上呼吸道感染、输液反应（在复发型多发性硬化症患者中，其发生率≥10%，且高于REBIF®组）；以及上呼吸道、皮肤和下呼吸道感染（在原发进展型多发性硬化症患者中，其发生率≥10%，且高于安慰剂组）。

严重不良反应

可能涉及严重感染、进行性多灶性白质脑病（PML）、免疫球蛋白减少、恶性肿瘤风险增加以及免疫介导的结肠炎等。

注意事项

1、输液反应

输液过程中可能发生反应，需密切监测患者状况，并在出现反应时及时采取相应措施。

2、感染风险

使用本品可能增加感染风险，包括严重和致命的感染。因此，在治疗期间应避免接种活疫苗。

3、PML监测

如患者出现PML的迹象或症状，应立即停药并进行诊断评估。

4、免疫球蛋白水平

治疗期间及停药后，需定期监测患者的免疫球蛋白水平。如出现严重机会性感染或反复严重感染，应考虑停药。

5、恶性肿瘤风险

使用OCREVUS可能增加恶性肿瘤风险，包括乳腺癌，需对患者进行定期监测和评估。

6、免疫介导的结肠炎

已报告有免疫介导的结肠炎病例，需密切监测患者相关症状。

特殊人群用药

1.孕妇

关于孕妇使用奥瑞珠单抗对发育风险的充分数据不足。

2.哺乳期女性

尚无关于奥瑞珠单抗在人乳中存在、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁产生影响的数据。奥瑞珠单抗可在接受治疗的猴的乳汁中排泄。人IgG可排泄于人乳中，奥瑞珠单抗被婴儿吸收导致B细胞耗竭的潜力未知。应考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对奥瑞珠单抗的临床需求和奥瑞珠单抗或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良反应。

3.具有生殖潜力的男性和女性

有生育潜力的女性在接受奥瑞珠单抗治疗期间及最后一次输注后6个月，应使用有效的避孕措施。

4.儿童使用

奥瑞珠单抗在儿科患者中的安全性和有效性尚未确立。

5.老年人使用

奥瑞珠单抗的临床研究未纳入足够数量的65岁及以上受试者，以确定他们与年轻受试者的反应是否不同。

6.肾功能损害

轻度肾功能损害患者被纳入临床试验，这些患者的奥瑞珠单抗药代动力学未观察到显著变化。

7.肝功能损害

轻度肝功能损害患者被纳入临床试验，这些患者的奥瑞珠单抗药代动力学未观察到显著变化。

禁忌症

1.活动性乙型肝炎病毒感染。

2.对奥瑞珠单抗有危及生命的输液反应史。

药物相互作用

1.免疫抑制或免疫调节疗法

奥瑞珠单抗与其他免疫调节或免疫抑制疗法(包括免疫抑制剂量的糖皮质激素)联合使用，预计会增加免疫抑制风险。与奥瑞珠单抗合用时，需考虑免疫抑制疗法的叠加免疫效应。从具有长期免疫效应的药物(如达利珠单抗、芬戈莫德、那他珠单抗、特立氟胺或米托蒽醌)转换为奥瑞珠单抗时，需考虑这些药物的作用持续时间和作用方式，因为开始奥瑞珠单抗治疗时可能产生叠加免疫抑制效应。