眼用贝伐珠单抗(Bevacizumab-vikg)是一种重组人源化单克隆抗体，靶向血管内皮生长因子(VEGF)，通过抑制VEGF-A与内皮细胞表面受体VEGFR-1和VEGFR-2的结合，阻断下游信号通路，从而抑制内皮细胞增殖、新生血管形成及血管渗漏。为玻璃体内注射用制剂，专为治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性设计。基于作用机制，可减少视网膜下及视网膜内积液，改善视网膜解剖结构，临床使用需严格遵循无菌操作和监测规范。
药品称呼
通用名称：眼用贝伐珠单抗、Bevacizumab-vikg
商品名称：Lytenava
适应靶点
血管内皮生长因子-A。
适应症和适应人群
适应症：用于治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性。
适应人群：经眼底检查、光学相干断层扫描或荧光血管造影确诊为继发于年龄相关性黄斑变性的脉络膜新生血管形成的成人患者。
适用于活动性新生血管病变导致的中心凹下或近中心凹的渗漏、出血或视网膜内/下积液。疗效证据来源于随机对照临床试验，患者基线最佳矫正视力(BCVA)介于20/40至20/320(约73～24个ETDRS字母)之间。
规格与性状
规格：1.25mg/0.05mL/瓶/盒。
性状：无色至浅棕色、乳光溶液，为无菌、不含防腐剂的澄明至微乳光液体制剂，pH值约为6.0。
主要成分
活性成分：Bevacizumab-vikg，一种重组人源化IgG1单克隆抗体，靶向VEGF-A，分子量约149kDa。
辅料成分：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、聚山梨酯20、海藻糖及注射用水。不含抗菌防腐剂。
用法用量
通用给药信息
仅限于经眼科培训的合格医师进行玻璃体内注射给药。给药前需准备以下一次性无菌器械(不随药品提供)：5微米无菌过滤器针头(18G×1/2英寸)、1mL无菌注射器(带有0.05mL刻度标记)及30G×1/2英寸无菌注射针头。
新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性
推荐剂量为1.25mg(0.05mL的25mg/mL溶液)，每月一次(约每28天)玻璃体内注射。
给药前准备
给药前应目视检查药液是否存在颗粒物或变色。玻璃小瓶为单次使用，仅限单眼。在无菌条件下，使用5微米过滤器针头(18G×1/2英寸)连接至1mL注射器，抽取小瓶内全部药液。抽取后丢弃过滤器针头(不得用于注射)，更换为30G×1/2英寸无菌注射针头。排出多余药液，使注射器活塞尖端对准0.05mL刻度线。
给药操作
玻璃体内注射必须在严格无菌条件下进行，包括使用无菌手套、无菌洞巾及无菌开睑器。注射前应给予充分麻醉和广谱微生物杀灭剂。注射前及注射后30分钟内应监测眼压。注射后嘱患者及时报告任何提示眼内炎的症状。每支单剂量小瓶仅用于单眼治疗。若对侧眼需治疗，必须使用新瓶，且无菌区域、注射器、手套、洞巾、开睑器、过滤器针头及注射针头均应更换。
具体您可以阅读眼用贝伐珠单抗完整用法用量信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：眼用贝伐珠单抗的用法用量。
不良反应
常见不良反应(≥4%)：结膜下出血(4%)。
较常见不良反应(≥1%)：眼痛(2%)、玻璃体漂浮物(2%)。
较少见不良反应(<1%)：角膜擦伤、干眼、眼部刺激、眼压升高。
严重不良反应：眼内炎、视网膜脱离、眼压升高、动脉血栓栓塞事件(包括非致死性卒中、非致死性心肌梗死或血管性死亡)。
具体您可以阅读眼用贝伐珠单抗副作用信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：眼用贝伐珠单抗的副作用。
注意事项
眼内炎与视网膜脱离
玻璃体内注射可并发眼内炎或视网膜脱离。必须严格执行无菌注射技术。注射后应监测患者，以便感染发生时及早处理。患者应被告知若出现眼红、畏光、疼痛或视力变化，需立即就诊。
眼压升高
注射后60分钟内可能出现眼压升高。应于注射前及注射后监测眼压，并根据临床情况予以相应处理。
血栓栓塞事件
尽管临床试验中动脉血栓栓塞事件发生率较低，但玻璃体内使用VEGF抑制剂存在潜在风险。对于有血栓栓塞病史或心血管疾病危险因素的患者，应权衡治疗获益与风险。
特殊人群用药
【孕妇】基于抗VEGF作用机制，可能对人类胚胎-胎儿发育构成风险。尚无孕妇使用眼用贝伐珠单抗的充分对照研究。仅在明确需要时方可用于孕妇。
【哺乳期女性】尚无关于Bevacizumab-vikg是否存在于人乳、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁分泌影响的数据。因许多药物可经人乳排泄，且存在吸收和影响婴儿生长发育的潜在风险，哺乳期妇女使用时应谨慎。应综合考虑母乳喂养的益处、母体的临床需求以及潜在不良反应。
【具有生殖潜力的男性和女性】具有生育能力的女性在治疗期间及末次给药后至少3个月内应采取有效避孕措施。尚无Bevacizumab-vikg对人类生育力影响的数据，基于抗VEGF机制，可能对生殖能力构成风险。
【儿童使用】在儿童患者中的安全性和有效性尚未确立。
【老年人使用】在已完成的三项III期临床研究中，约70%接受Lytenava治疗的患者年龄≥65岁，约47%≥75岁。未观察到年龄增加对疗效或安全性的总体差异。
【肾功能损害】说明书中尚未明确。
【肝功能损害】说明书中尚未明确。
禁忌症
1.存在眼部或眼周感染。
2.存在活动性眼内炎症。
3.对贝伐珠单抗产品或本品任何成分过敏者。过敏反应可能表现为严重眼内炎症。
药物相互作用
说明书中尚未明确。
药物过量
说明书中尚未明确。
药代动力学
玻璃体内注射Lytenava后，全身暴露量极低。在14名接受单次1.25mg注射的受试者中，血清贝伐珠单抗-vikg浓度在第4天(末次采集时间点)达到观察到的最高浓度，范围为33～270ng/mL，低于静脉输注2mg/kg贝伐珠单抗-vikg后Cmax的1%。由于采样时间有限，Cmax或AUC未能充分表征。免疫原性方面，在52周研究中接受治疗并评估抗药抗体的14名受试者均未检测到ADA，但游离药物存在时ADA检测灵敏度数据不足。基于玻璃体内注射后全身暴露极低，免疫原性的临床风险预计不显著。
贮存方法
储存条件：2°C～8°C冷藏保存，置于原包装盒内避光。切勿冷冻。
使用前短期放置：未开封的小瓶可在室温20°C～25°C条件下存放不超过12小时。
给药时机：剂量配制后应立即注射。
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