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普鲁士蓝胶囊(Prussian blue)

全部名称

     普鲁士蓝胶囊、普鲁士兰胶囊、Prussian blue、Radiogardase-Cs

适应人群

     存在已知或疑似体内污染放射性铯和/或非放射性铊的成人患者。[ 详情 ]

  • 规格: 500mg*36粒/瓶
  • 厂家: 德国Heyl
  • 剂型: 胶囊
  • 有效期: 60个月

温馨提示:  图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

普鲁士蓝胶囊的概述

普鲁士蓝胶囊(Prussian Blue)是一种特殊的解毒剂,主要用于治疗放射性铯和非放射性铊污染。该药物由德国Heyl公司研发生产,并于2003年10月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。此后,普鲁士蓝胶囊在多个国家和地区获批,用于治疗放射性物质中毒。

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普鲁士蓝胶囊说明书概述

普鲁士蓝胶囊(Radiogardase®)是一种口服脱除剂,通过离子交换、吸附及晶体结构机械捕获作用,特异性结合胃肠道内的放射性铯(如137Cs137Cs)和铊(放射性或非放射性)。其可减少放射性物质经胆汁的肠肝循环再吸收,加速体内污染物的排泄。临床研究证实,该药可显著缩短放射性铯的全身有效半衰期,降低铊的生物半衰期,适用于核事故或中毒事件后内污染患者的紧急处理。

药品名称

商品名称:Radiogardase‌(Radiogardase-Cs)

通用名称:普鲁士蓝‌(Prussian blue)

适应靶点

放射性铯(137Cs137Cs)、放射性/非放射性铊。

适应症和适应人群

适应症

  • 已知或疑似体内放射性铯(137Cs137Cs)和/或铊(放射性或非放射性)污染患者的加速清除治疗。

适应人群

  • 成人及青少年(≥12岁);

  • 儿童(2-12岁);

  • 孕妇及哺乳期妇女(需权衡风险后使用)。

规格与性状

规格

500mg*36粒/瓶。

性状

深蓝色胶囊。

主要成分

活性成分:不溶性普鲁士蓝

辅料:微晶纤维素。

用法用量

1、标准剂量

成人及青少年:每次3克(6粒),每日3次(每日总量9克);

儿童(2-12岁):每次1克(2粒),每日3次(每日总量3克)。

2、关键用药指导

尽早启动:疑似污染后立即开始治疗,即使延迟仍有效;

与食物同服:促进铯/铊排泄;

吞咽困难者:可打开胶囊,将粉末混入软食或液体中服用。

3、疗程调整

放射性铯污染:持续至少30天,根据每周尿/粪放射性检测结果调整;

铊污染:治疗至24小时尿铊浓度<5微克/升。

不良反应

常见不良反应

便秘:发生率24%(10/42例),轻度占7例,中度占3例;

粪便/口腔蓝染:因药物排泄导致;

低钾血症:发生率7%(3/42例)。

严重不良反应

胃肠动力下降(增加黏膜辐射吸收风险);

电解质紊乱(需监测血钾、血钠)。

注意事项

胃肠功能监测:警惕便秘及肠梗阻风险,尤其有胃肠动力障碍病史者;

电解质管理:定期检测血清电解质(尤其是钾、钠);

辐射防护:患者排泄物可能含放射性物质,需采取防污染措施(如专用厕所、防护服);

染色效应:告知患者可能出现蓝色粪便、口腔黏膜或牙齿染色。

特殊人群用药

妊娠期:动物试验无致畸证据,但因普鲁士蓝不被吸收,预期对胎儿无直接影响;

哺乳期:药物不进入乳汁,但铯/铊可通过母乳传播,污染者应暂停哺乳;

儿童:2-12岁:安全性和有效性已确立;<2岁:数据不足,禁用;

老年人:无特定研究,需加强心功能和共病监测;

肝损伤:可能因胆汁分泌减少影响疗效。

禁忌症

无明确禁忌症。

药物相互作用

其他脱除剂:动物研究显示联用不影响疗效;

电解质补充剂:可能被普鲁士蓝结合,需间隔服用。

药物过量

症状

严重便秘、肠梗阻、电解质紊乱(如低钾血症)。

处理

减少剂量(如过量案例中20克/日调整为10克/日);

对症支持(如通便、补钾);

持续监测胃肠功能及电解质水平。

药代动力学

吸收/排泄

不被胃肠道吸收,原形经粪便排出;

食物影响

与食物同服可刺激胆汁分泌,增强排泄效果;

半衰期

依赖胃肠转运时间,无系统暴露。

贮存方法

储存条件:20-25℃(68-77℉),允许短时暴露于15-30℃(59-86℉);

包装:白色防儿童开启塑料瓶,每瓶36粒;

避光防潮:保持胶囊完整,避免高温。

研发公司

德国Heyl(德国‌海依)

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2014年8月20日的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021626

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