Bonjesta

Bonjesta

药品名称：Bonjesta

中文名称：Bonjesta复方缓释片

英文名称：doxylamine succinate and pyridoxine hydrochloride

全部名称：Bonjesta、Bonjesta复方缓释片、doxylamine succinate and pyridoxine hydrochloride

剂型和规格

BONJESTA 缓释片是粉红色、圆形、薄膜衣片，含有 20 mg 琥珀酸多西拉敏和 20 mg 盐酸吡哆醇，一面印有孕妇的粉色图像，另一面印有“D”。

适应症

BONJESTA 适用于治疗保守治疗无效的妊娠女性的恶心和呕吐。

用法用量

1、最初，睡前（第1天）口服一片 BONJESTA 缓释片。如果该剂量在第二天充分控制症状，则继续每日睡前服用1片。但是，如果第2天症状持续存在，则将每日剂量增加至早晨1片和睡前1片。最大推荐剂量为每天2片，早晨1片，睡前1片。

2、用一杯水空腹服用。整片吞服。请勿压碎、咀嚼或掰开 BONJESTA 片剂。

3、每日服用，不按需服用。重新评估妊娠进展期间继续需要使用 BONJESTA 的女性。

禁忌症

BONJESTA 禁用于患有以下任何疾病的女性：

1、已知对琥珀酸多西拉敏、其他乙醇胺衍生物抗组胺药、盐酸吡哆醇或制剂中的任何非活性成分过敏

2、单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂可增强和延长 BONJESTA 对中枢神经系统的不良影响。

注意事项

1、嗜睡和重度嗜睡

由于琥珀酸多西拉敏（一种抗组胺药）的抗胆碱能特性，BONJESTA可能引起嗜睡。女性在使用 BONJESTA 期间，应避免从事需要完全精神警觉的活动，如驾驶或操作重型机械，直至其医疗保健提供者批准这样做。

如果女性同时使用中枢神经系统 (CNS) 抑制剂（包括酒精），不建议使用BONJESTA。联合用药可能导致重度嗜睡，进而导致跌倒或事故。

2、伴随疾病

BONJESTA 具有抗胆碱能特性，因此，以下女性应慎用：眼内压升高、窄角型青光眼、狭窄性消化性溃疡、幽门十二指肠梗阻或膀胱颈梗阻。

3、对尿液筛查美沙酮、阿片类药物和磷酸苯环己哌啶 (PCP) 的干扰

有报告称，使用琥珀酸多西拉敏/盐酸吡哆醇时，美沙酮、阿片类药物和 PCP 的尿液筛查试验呈假阳性。

不良反应

主要不良反应为嗜睡

特殊人群用药

1、妊娠

风险总结

BONJESTA 拟用于治疗保守治疗无效的妊娠女性的恶心和呕吐。在整个标签中讨论了母体风险。在妊娠女性的流行病学研究中未报告先天性畸形风险增加。

在美国一般人群中，临床确认的妊娠中重大出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4%和15-20%。

2、哺乳期

风险总结

使用 BONJESTA 期间，女性不应哺乳。

琥珀酸多西拉敏的分子量足够低，预期可进入乳汁。在可能通过乳汁暴露于琥珀酸多西拉敏的乳儿中报告了兴奋、易怒和镇静。患有呼吸暂停或其他呼吸系统综合征的婴儿可能特别容易受到 BONJESTA 镇静作用的影响，导致其呼吸暂停或呼吸系统疾病恶化。

盐酸吡哆醇可经乳汁分泌。尚无可能通过乳汁暴露于盐酸吡哆醇的婴儿发生不良事件的报告。

3、儿童用药

尚未确定 BONJESTA 在18岁以下儿童中的安全性和有效性。

儿童多西拉敏过量曾报告死亡。药物过量病例的特征为昏迷、癫痫大发作和心跳呼吸骤停。儿童发生心跳呼吸骤停的风险似乎较高。据报道，儿童的中毒剂量超过1.8 mg/kg。1例3岁儿童在摄入 1 000 mg 琥珀酸多西拉敏后18小时死亡。然而，多西拉敏的摄入量、血浆水平与临床症状之间无相关性。

储存条件

储存于20°C-25°C(68°F-77°F)；允许的波动范围为15°C-30°C(59°F-86°F)[见 USP 受控室温]。

保持瓶密闭，防潮。请勿从瓶中取出干燥剂罐。

生产厂家

美国Duchesnay Inc.