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奥马西他辛(高三尖杉酯碱)

别称

     synribo、奥马西他辛、高三尖杉酯碱

适应人群

     存在对两种或多种酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 耐药和/或不耐受的慢性或加速期慢性髓性白血病 (CML) 成人患者。

  • 规格: 3.5 mg
  • 剂型: 注射剂
  • 厂家: 以色列梯瓦制药
  • 有效期: 24个月

温馨提示:外包装仅供参考,请在药师指导下购买和使用。药品信息仅供医学药学专业人士阅读

奥马西他辛(高三尖杉酯碱)的说明

奥马西他辛由以色列梯瓦制药公司研发生产,于2012年10月26日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准上市。

奥马西他辛(高三尖杉酯碱)在中国尚未上市。作为一种蛋白质合成抑制剂,它通过阻碍异常BCR-ABL蛋白的合成来发挥作用。

奥马西他辛(高三尖杉酯碱)
药品别称
synribo、奥马西他辛、高三尖杉酯碱
适应人群
存在对两种或多种酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 耐药和/或不耐受的慢性或加速期慢性髓性白血病 (CML) 成人患者。
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奥马西他辛说明书概述

奥马西他辛(高三尖杉酯碱)是一种从三尖科植物三尖杉或其同属植物中得到的生物碱。通过抑制BCR-ABL的表达在慢性髓性白血病(CML)等血液疾病中起着关键作用。

药品称呼

商品名称:SYNRIBO

英文名称:synribo

中文名称:奥马西他辛、高三尖杉酯碱

全部名称:synribo、奥马西他辛、高三尖杉酯碱

剂型和规格

注射用 SYNRIBO 含有3.5 mg高三尖杉酯碱甲琥珀酸酯;

为无菌、不含防腐剂的白色至类白色冻干粉末,装于单剂量小瓶中。

特殊人群用药

1、妊娠

基于其作用机制和动物研究结果,当对妊娠女性给药时,奥马西他辛(高三尖杉酯碱)/SYNRIBO可导致胎儿损害。

2、哺乳期

尚无关于人或动物乳汁中是否存在高三尖杉酯碱甲琥珀酸酯、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁生成影响的数据。由于母乳喂养的婴儿可能发生严重不良反应,告知患者在奥马西他辛(高三尖杉酯碱)/SYNRIBO 治疗期间和末次给药后2周内不建议母乳喂养。

3、有生育能力的女性和男性

妊娠试验

建议有生育能力的女性在开始奥马西他辛(高三尖杉酯碱)/SYNRIBO 治疗前进行妊娠试验。

女性

孕妇使用 SYNRIBO 可能会对胚胎-胎儿造成危害 [参见特殊人群用药]。建议有生育能力的女性患者在奥马西他辛(高三尖杉酯碱)/SYNRIBO 治疗期间和末次给药后6个月内采取有效的避孕措施。

男性

根据遗传毒性结果,建议有生育能力女性伴侣的男性患者在奥马西他辛(高三尖杉酯碱)/SYNRIBO 治疗期间和末次给药后3个月内采取有效的避孕措施。

不孕症

男性

根据动物研究结果,奥马西他辛(高三尖杉酯碱)/SYNRIBO可能损害雄性生育力。

禁忌症

尚不明确

药物相互作用

细胞色素 P450(CYP) 酶:在临床预期浓度下,高三尖杉酯碱甲琥珀酸酯和4′-DMHHT在体外不会抑制主要 CYP 酶。尚未确定高三尖杉酯碱甲琥珀酸酯或4′-DMHHT诱导 CYP 酶的潜力。

转运蛋白系统:高三尖杉酯碱 mepesuccinate 在体外是一种 P-糖蛋白 (P-gp) 底物。在临床可预期的浓度下,高三尖杉酯碱甲琥珀酸盐和4′-DMHHT在体外不抑制 P-gp 介导的洛哌丁胺外排。

成分

活性成分:高三尖杉酯碱甲琥珀酸酯

非活性成分:盐酸、甘露醇、碳酸氢钠

性状

注射用 SYNRIBO 是一种无菌、不含防腐剂、白色至类白色冻干粉末。

贮存方法

将未开封小瓶储存在20 oC-25ºC(68 oF-77ºF);允许的偏移范围为15ºC-30ºC(59ºF-86ºF)[见 USP 受控室温]。

复溶前,将产品置于纸箱中避光保存。

如果复溶后未立即使用SYNRIBO,使用前应遵循表1中的使用中储存条件和允许的储存时间。请勿在表1列出的储存条件和时间范围之外给予SYNRIBO。

表1:注射器制备后的储存条件和储存时间

储存条件

储存时间

室温 (20°C-25°C[68°F-77°F])

复溶后12小时内使用

冷藏 (2℃-8℃ [36 oF-46 oF])

复溶后6天(144小时)内使用

生产厂家

以色列梯瓦制药

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