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奥马西他辛(高三尖杉酯碱)针对加速期 CML(AP CML)治疗效果?

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医学编辑李会
2023-03-10 15:21

奥马西他辛(高三尖杉酯碱)针对加速期 CML(AP CML)治疗效果

一项试验的 CML 成人患者联合队列评价奥马西他辛(高三尖杉酯碱)的疗效。合并队列包括接受过2种或2种以上获批 TKI 且至少有达沙替尼和/或尼洛替尼耐药或不耐受记录证据的患者。耐药定义为以下之一:12周时无血液学完全缓解 (CHR)(无论是否丧失或从未获得);或24周时无细胞遗传学缓解(即 100%Ph 阳性 [Ph +])(无论是否丧失或从未获得);或52周时无主要细胞遗传学缓解 (MCyR)(即≥35%Ph +)(无论是否丧失或从未获得);或进行性白细胞增多。不耐受定义为以下情况之一:1)3-4级非血液学毒性,经充分干预后未消退;或2)4级血液学毒性持续7天以上;或3)患者不可接受的任何≥2级毒性。NYHA III级或 IV 级心脏病、活动性缺血或其他未控制的心脏疾病患者被排除。

患者接受奥马西他辛(高三尖杉酯碱)治疗,剂量为1.25 mg/m 2,皮下注射,每日两次,连续14天,每28天一次(诱导周期)。然后应答患者接受相同剂量和每日两次方案治疗,每28天连续7天(维持周期)。允许患者继续接受维持治疗长达24个月。应答由独立数据监查委员会 (DMC) 裁定。

奥马西他辛(高三尖杉酯碱)

共35例加速期 CML 患者纳入疗效分析。人口统计学为:中位年龄为63岁,57%为男性,46%为65岁或以上,68%为白人,23%为非裔美国人,3%为亚洲人,3%为西班牙裔。35例加速期患者中22例 (63%) 伊马替尼、达沙替尼和尼洛替尼治疗失败。大多数患者既往也接受过非 TKI 治疗,最常见的是羟基脲 (43%)、干扰素 (31%) 和/或阿糖胞苷 (29%)。根据 MCyR 和MaHR(血液学完全缓解 [CHR] 或无白血病证据 [NEL])评估疗效终点。由 DMC 裁定的加速期患者的疗效结果见表1。

表1:DMC评价的 AP CML 患者的疗效结果

患者 (N = 35)

主要回复-MaHR

 

MaHR 总数,n(%)

5 (14.3)

95%置信区间

(4.5%-30.3%)

CHR

4 (11.4)

中性粒细胞

1 (2.9)

主要缓解-MCyR

 

MCyR 总数,n(%)

0

MaHR 定义为血液学完全缓解 (CHR) 或无白血病证据 (NEL):CHR-中性粒细胞绝对计数≥1.5 × 10 9/L,血小板≥100 × 10 9/L,无原始细胞,骨髓原始细胞 < 5%,无髓外疾病;NEL-形态学无白血病状态,定义为骨髓原始细胞 < 5%。

试验结果显示,5例患者的平均至缓解开始时间为2.3个月。5例患者的 MaHR 中位持续时间为4.7个月(Kaplan-Meier估计值)。

相关热文推荐:奥马西他辛(高三尖杉酯碱)针对慢性期 CML(CP CML)治疗效果?

注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

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