奥马西他辛(高三尖杉酯碱)针对加速期 CML(AP CML)治疗效果？
医学编辑李会
2023-03-10 15:21
已帮助: 362人
奥马西他辛(高三尖杉酯碱)针对加速期 CML(AP CML)治疗效果
一项试验的 CML 成人患者联合队列评价奥马西他辛(高三尖杉酯碱)的疗效。合并队列包括接受过2种或2种以上获批 TKI 且至少有达沙替尼和/或尼洛替尼耐药或不耐受记录证据的患者。耐药定义为以下之一：12周时无血液学完全缓解 (CHR)（无论是否丧失或从未获得）；或24周时无细胞遗传学缓解（即 100%Ph 阳性 [Ph +]）（无论是否丧失或从未获得）；或52周时无主要细胞遗传学缓解 (MCyR)（即≥35%Ph +）（无论是否丧失或从未获得）；或进行性白细胞增多。不耐受定义为以下情况之一：1）3-4级非血液学毒性，经充分干预后未消退；或2）4级血液学毒性持续7天以上；或3）患者不可接受的任何≥2级毒性。NYHA III级或 IV 级心脏病、活动性缺血或其他未控制的心脏疾病患者被排除。
患者接受奥马西他辛(高三尖杉酯碱)治疗，剂量为1.25 mg/m 2，皮下注射，每日两次，连续14天，每28天一次（诱导周期）。然后应答患者接受相同剂量和每日两次方案治疗，每28天连续7天（维持周期）。允许患者继续接受维持治疗长达24个月。应答由独立数据监查委员会 (DMC) 裁定。
共35例加速期 CML 患者纳入疗效分析。人口统计学为：中位年龄为63岁，57%为男性，46%为65岁或以上，68%为白人，23%为非裔美国人，3%为亚洲人，3%为西班牙裔。35例加速期患者中22例 (63%) 伊马替尼、达沙替尼和尼洛替尼治疗失败。大多数患者既往也接受过非 TKI 治疗，最常见的是羟基脲 (43%)、干扰素 (31%) 和/或阿糖胞苷 (29%)。根据 MCyR 和MaHR（血液学完全缓解 [CHR] 或无白血病证据 [NEL]）评估疗效终点。由 DMC 裁定的加速期患者的疗效结果见表1。
表1：DMC评价的 AP CML 患者的疗效结果
患者 (N = 35)
主要回复-MaHR
MaHR 总数，n(%)
5 (14.3)
95%置信区间
(4.5%-30.3%)
CHR
4 (11.4)
中性粒细胞
1 (2.9)
主要缓解-MCyR
MCyR 总数，n(%)
0
MaHR 定义为血液学完全缓解 (CHR) 或无白血病证据 (NEL)：CHR-中性粒细胞绝对计数≥1.5 × 10 9/L，血小板≥100 × 10 9/L，无原始细胞，骨髓原始细胞 < 5%，无髓外疾病；NEL-形态学无白血病状态，定义为骨髓原始细胞 < 5%。
试验结果显示，5例患者的平均至缓解开始时间为2.3个月。5例患者的 MaHR 中位持续时间为4.7个月（Kaplan-Meier估计值）。
注：文章信息来源于网络，仅供医护人员内部讨论，不作为用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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