奥马西他辛(高三尖杉酯碱)不良反应？
医学编辑李会
2023-03-10 15:21
奥马西他辛(高三尖杉酯碱)的不良反应
奥马西他辛(高三尖杉酯碱)治疗对两种或多种酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 耐药和/或不耐受的慢性或加速期慢性髓性白血病 (CML) 成人患者疗效显著，但也是有不良反应的，腹泻、无力、恶心、注射部位发红、肿胀或疼痛、疲倦、发热，如果出现恶心、腹泻、胃（腹部）疼痛、重度或恶化的皮疹或瘙痒持续不退，请及时联系医生对症治疗。
奥马西他辛(高三尖杉酯碱)试验中的不良反应
SYNRIBO 的安全性数据来自3项临床试验，共入组了163例 TKI 耐药和/或不耐受慢性期 (N = 108) 和加速期 (N = 55)CML成人患者。所有患者均接受初始诱导治疗，即1.25 mg/m 2每日两次皮下给药，连续14天，每28天为一个周期（诱导周期）。然后应答患者接受相同剂量和每日两次方案治疗，每28天连续7天（维持周期）。
99%的慢性期 CML 患者报告了不良反应。共有18%的患者发生导致退出的不良反应。最常发生的导致停药的不良反应为全血细胞减少症、血小板减少症和丙氨酸氨基转移酶升高（各2%）。共有87%的患者报告至少1起3级或4级治疗后出现的不良反应（表1）。
表1：至少10%的患者发生的不良反应a（慢性髓系白血病-慢性期）
不良反应
患者人数 (%)(N = 108)
所有反应
3级或4级反应
至少发生1起常见不良反应的患者
107 (99)
94 (87)
血液和淋巴系统疾病
血小板减少症
82 (76)
73 (68)
贫血
66 (61)
39 (36)
中性粒细胞减少症
57 (53)
51 (47)
淋巴细胞减少症
18 (17)
17 (16)
骨髓功能衰竭
11 (10)
11 (10)
发热性中性粒细胞减少症
11 (10)
11 (10)
胃肠道疾病
腹泻
44 (41)
1 (1)
恶心
38 (35)
1 (1)
便秘
15 (14)
0
腹痛/上腹痛
25 (23)
0
呕吐
13 (12)
0
全身性疾病及给药部位各种反应
疲劳
31 (29)
5 (5)
发热
27 (25)
1 (1)
乏力
25 (23)
1 (1)
外周水肿
17 (16)
0
输液和注射部位相关反应 b
38 (35)
0
感染及侵染类疾病 c
52 (48)
12 (11)
代谢及营养类疾病
厌食
11 (10)
1 (1)
各种肌肉骨骼及结缔组织疾病
关节痛
20 (19)
1 (1)
四肢疼痛
14 (13)
1 (1)
背痛
13 (12)
2 (2)
肌痛
12 (11)
1 (1)
神经系统疾病
头痛
22 (20)
1 (1)
精神疾病
失眠
13 (12)
1 (1)
呼吸系统、胸及纵隔疾病
咳嗽
17 (16)
1 (1)
鼻衄
18 (17)
1 (1)
皮肤及皮下组织类疾病
脱发
16 (15)
0
皮疹
12 (11)
0
a 在首次给药至末次给药后30天期间发生。
b 包括输液相关反应、注射部位红斑、注射部位血肿、注射部位出血、注射部位超敏反应、注射部位硬结、注射部位炎症、注射部位刺激、注射部位肿块、注射部位水肿、注射部位瘙痒、注射部位皮疹和注射部位反应。
c 感染包括细菌、病毒、真菌和未指明的感染。
51%的患者报告了严重不良反应。至少5%的患者报告的严重不良反应为骨髓功能衰竭和血小板减少（各10%）以及发热性中性粒细胞减少 (6%)。8%的患者报告了感染的严重不良反应。
5例 (5%)CP CML 患者在研究期间死亡。2例患者死于脑出血，1例死于多器官功能衰竭，1例死于疾病进展，1例死于不明原因。
100%的加速期 CML 患者报告了奥马西他辛(高三尖杉酯碱)不良反应（不考虑研究者的归因）。共有33%的患者发生导致退出的不良反应。最常发生的导致停药的不良反应为白细胞增多 (6%) 和血小板减少 (4%)。共有84%的患者报告至少1起3级或4级治疗后出现的不良反应（表2）。
表2：至少10%的患者发生的不良反应a（慢性髓系白血病-加速期）
不良反应
患者人数 (%)(N = 55)
所有反应
3级或4级反应
至少发生1起常见不良反应的患者
55 (100)
47 (86)
血液和淋巴系统疾病
贫血
28 (51)
21 (38)
发热性中性粒细胞减少症
11 (20)
9 (16)
中性粒细胞减少症
11 (20)
10 (18)
血小板减少症
32 (58)
27 (49)
胃肠道疾病
腹泻
19 (35)
4 (7)
恶心
16 (29)
2 (4)
呕吐
9 (16)
1 (2)
腹痛/上腹痛
9 (16)
0
全身性疾病及给药部位各种反应
疲劳
17 (31)
5 (9)
发热
16 (29)
1 (2)
乏力
13 (24)
1 (2)
寒战
7 (13)
0
输液和注射部位相关反应 b
12 (22)
0
感染及侵染类疾病 c
31 (56)
11 (20)
代谢及营养类疾病
厌食
7 (13)
1 (2)
各种肌肉骨骼及结缔组织疾病
四肢疼痛
6 (11)
1 (2)
神经系统疾病
头痛
7 (13)
0
呼吸系统、胸及纵隔疾病
咳嗽
8 (15)
0
呼吸困难
6 (11)
1 (2)
鼻衄
6 (11)
1 (2)
a 在首次给药至末次给药后30天期间发生。
b 包括输液相关反应、注射部位红斑、注射部位血肿、注射部位出血、注射部位超敏反应、注射部位硬结、注射部位炎症、注射部位刺激、注射部位肿块、注射部位水肿、注射部位瘙痒、注射部位皮疹和注射部位反应。
c 感染包括细菌、病毒、真菌和未指明的感染。
60%的患者报告了严重不良反应。至少5%的患者报告的严重不良反应为发热性中性粒细胞减少 (18%)、血小板减少 (9%)、贫血 (7%) 和腹泻 (6%)。11%的患者报告了感染的严重不良反应。
注：文章信息来源于网络，仅供医护人员内部讨论，不作为用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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