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乌苯美司(Ubenimex)

全部名称

     乌苯美司、Ubenimex、百士欣、Bestatin Capsules

适应人群

     确诊为成人急性非淋巴细胞白血病,且已完成完全缓解导入治疗,需接受维持-强化化疗的患者。[ 详情 ]

  • 规格: 10mg*100粒/盒
  • 厂家: 日本化药株式会社
  • 剂型: 胶囊
  • 有效期: 36个月

温馨提示:  图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

乌苯美司的概述

乌苯美司由日本Nippon Kayaku(日本化药)公司研发,是一种免疫调节类药物。它最早于1987年6月在日本获批上市,主要用于配合治疗多种疾病。上市后,该药逐渐在亚洲市场被关注,并成为当时免疫增强研究领域的重要成果之一,目前已在中国上市。

乌苯美司相关的报道多集中在其免疫作用和联合治疗的潜力。日本学界曾多次发表研究,探讨其在不同疾病中的临床应用价值。一些国际新闻也提到该药在肿瘤辅助治疗和免疫功能改善上的探索,使其在上世纪九十年代引发一定的关注。

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乌苯美司说明书概述

乌苯美司是一种人工合成的二肽类氨基肽酶抑制剂,具有免疫调节及抗肿瘤活性。其通过抑制氨基肽酶活性,增强机体免疫功能,并与其他化疗药物联合用于急性非淋巴细胞白血病缓解后的维持治疗,延长患者生存期。

药品称呼

通用名称:乌苯美司、Ubenimex

商品名称:百士欣、Bestatin Capsules

适应靶点

氨基肽酶(如氨基肽酶N/CD13);

免疫细胞表面标志分子(如巨噬细胞、NK细胞)。

适应症和适应人群

适应症:成人急性非淋巴细胞白血病(ANLL)完全缓解后,与维持强化化疗联合使用,延长生存期。

适应人群:成人患者,需在完全缓解后使用。儿童及青少年使用的安全性与有效性尚未确立。

规格与性状

规格:10mg*100粒/盒。

性状:硬胶囊剂,内容物为白色粉末。10mg胶囊质量约0.27g,识别代码NK742110。

主要成分

活性成分:乌苯美司(Ubenimex)

辅料:马铃薯淀粉、蔗糖脂肪酸酯、硬脂酸镁(胶囊壳成分)、十二烷基硫酸钠。

用法用量

用法:口服,每日一次,每次30mg(以乌苯美司计)。

用量调整:根据年龄及临床症状适当增减。

给药时机:在完全缓解后与维持强化化疗方案(如BH-AC・DMP+VEMP疗法)联合使用。

具体您可以阅读乌苯美司完整用法用量信息,建议在医生的指导下正确用药。推荐文章:乌苯美司的用法用量。

不良反应

以下不良反应发生率低于5%或频率不明:

肝脏:AST升高、ALT升高。

皮肤:皮疹、红斑、瘙痒感、脱发。

消化系统:恶心、呕吐、食欲不振、腹痛、腹胀、腹泻。

精神神经系统:麻木感、头痛、头晕。

其他:口腔不适感、水肿。

具体您可以阅读乌苯美司完整副作用信息,建议在医生的指导下正确用药。推荐文章:乌苯美司的副作用。

注意事项

服药指导:PTP包装需取出胶囊后服用,避免误吞PTP片导致食管黏膜损伤或穿孔。

非临床安全性提示:大鼠长期给药(≥25mg/kg/日)可见肾变性与坏死。

特殊人群用药

【孕妇】仅在其治疗益处大于潜在风险时使用。动物实验显示胎儿发育异常。

【哺乳期女性】建议停止哺乳。大鼠实验中药物可经乳汁排泄。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。

【儿童使用】未进行相关临床试验,安全性及有效性未确立。

【老年人使用】生理功能可能下降,需谨慎用药。

【肾功能损害】说明书中尚未明确。

【肝功能损害】说明书中尚未明确。

禁忌症

说明书中尚未明确。

药物相互作用

说明书中尚未明确。

药物过量

说明书中尚未明确。

药代动力学

吸收:健康成人单次口服30mg后,1小时达血药峰值(2.2μg/mL),24小时后基本清除。

分布与代谢:重复给药后血药浓度略有累积,但半衰期无显著延长。

排泄:主要经尿排泄,24小时内以原形(67–73%)、代谢物(3-氨基-2-羟基-4-苯基丁酸、p-羟基衍生物)形式排出。随剂量增加,尿排泄率下降。

贮存方法

室温保存,避免潮湿。

研发公司

日本化药株式会社(Nippon Kayaku Co.,Ltd.)

参考资料: 日本药监局说明书更新于2023年6月,说明书网址:https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4299002M1034_1_07/?view=frame&style=XML&lang=ja

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