乌苯美司(Ubenimex)适应症,用法用量,功效作用,不良反应,注意事项？

乌苯美司(Ubenimex)适应症

临床用于成人急性非淋巴性白血病完全缓解后联合维持强化化疗方案延长生存期。

功效与作用

乌苯美司(Ubenimex)是一种低分子量的微生物代谢产物，已被证明具有抗肿瘤和免疫调节活性，即使长期口服后也具有低毒性，并能显著改善免疫反应。

乌苯美司(Ubenimex)对正常和免疫抑制小鼠的白色念珠菌感染的保护作用。在正常小鼠中，在感染前用0.5、5和25mg/kg的乌苯美司(Ubenimex)治疗5天以剂量依赖性方式延长了存活时间。在感染前4天接受单剂量环磷酰胺治疗的免疫抑制小鼠中，乌苯美司(Ubenimex)以5mg/kg的剂量治疗5天显著增加了存活数。

乌苯美司(Ubenimex)治疗的小鼠具有中性粒细胞的腹膜渗出物细胞的数量显著增加，并且功能增强，包括吞噬作用和活性氧产生。这些结果表明乌苯美司(Ubenimex)作为治疗机会性真菌感染的预防性药物的潜在效用。

用法用量

通常在成人急性非淋巴性白血病完全缓解后，加强化学疗法的维持，乌苯美司(Ubenimex)的推荐剂量为每次30mg，每天1次口服。治疗过程中，患者可根据年龄、症状适当增减剂量。

制剂性状

他汀胶囊10mg和他汀胶囊30mg均为白色硬胶囊剂，胶囊内容物均为白色粉末，无气味。

药物性状

性状：红宝石是白色结晶性粉末。易溶于乙酸( 100 )，不溶于水，极不溶于乙醇( 99.5 )，溶于1mol / L盐酸试液。

药物组成

乌苯美司(Ubenimex)胶囊的有效成分为乌苯美司(Ubenimex)，含量有10毫克几30毫克，添加物有巴瑞淀粉、蔗糖脂肪酸酯、硬脂酸Mg(胶囊主体)、十二烷基硫酸Na。

副作用

乌苯美司(Ubenimex)在治疗过程中会出现AST(GOT )上升、ALT(GPT )上升、皮疹、脱发、瘙痒感、恶心、呕吐、食欲不振、腹痛、腹胀、腹泻、头疼、口腔不适感、浮肿等不良反应。

副作用处理措施

1、皮疹：出现皮疹的患者应注意保持皮肤清洁、干燥，避免搔抓，如果伴随瘙痒症状可使用炉甘石洗剂或者抗组胺药物治疗。

2、脱发：建议患者保证充足的睡眠和休息，避免经常熬夜。平时可以适度按摩头皮，能够改善头部血液循环，增强局部代谢水平。注意调整饮食，如果缺乏营养，头发就会出现干枯、毛躁、发黄、易脆的现象，平时要少吃辛辣、油腻的食物，多吃新鲜蔬菜和水果。

3、恶心、呕吐：建议患者清淡饮食，避免进食辣椒、麻辣烫等辛辣吃刺激性食物，以免加重不良反应。

4、头痛：头痛的患者平时应注意休息，可适当按摩太阳穴，也可通过艾灸、针灸等方法缓解不适。

5、腹胀：腹胀的患者应避免进食容易产气的食物，例如大豆等，可顺时针按摩腹部，有助于缓解症状。

注意事项

1、老年人用药：

老年人用药应谨慎，一般老年人生理功能下降，所以要慎重给药。

2、孕妇、产妇、哺乳妇女等给药：

只有在认为治疗有益性超过危险时，才给予孕妇或可能怀孕的妇女。哺乳妇女不建议使用此药，以免药物通过代谢分泌到乳汁，影响婴儿身体健康。

3、儿童用药：

尚未确立乌苯美司(Ubenimex)对儿童的安全性，因此不建议儿童使用此药。

4、正确服用：

给药时，应避指导患者从PTP片取出服用，以免误食PTP片，导致硬尖角刺入食管黏膜，甚至出现穿孔并发纵膈窦炎等严重并发症。

5、遵医嘱用药：

治疗期间建议患者严格遵医嘱用药，不可过量使用，在给大鼠混饵4周的试验中，以25mg/kg/天以上的剂量在病理组织学上发现了肾的变性坏死表现。

药物治疗效果

一项研究观察了乌苯美司(Ubenimex)联合OLF方案(奥沙利铂+甲酰四氢叶酸钙+氟尿嘧啶)治疗晚期胃癌近期疗效、毒性反应及改善患者生活质量方面的作用。

方法：将80例晚期胃癌随机分为两组，治疗组(49例)采用乌苯美司(Ubenimex)加化疗，对照组(31例)采用单纯化疗，两组化疗均采用OLF方案。每两个周期后评价近期疗效和毒副反应，以化疗前、化疗后六个周期后KPS评分和体质量变化来综合评价患者的生活质量。

结果：治疗后两组有效率分别为61.2%和54.8%，两者比较无显著差异，对照组的白细胞减少发生率高于治疗组，治疗组Karnofsky评分稳定率为63.0%，高于对照组的38.0%(P<0.05)，治疗组体质量稳定率为69.0%，亦高于对照组的32.0%(P<0.05)。

结论：乌苯美司(Ubenimex)联合OLF方案治疗晚期胃癌疗效肯定，提高了患者的机体免疫功能，减轻了毒副反应，改善了生活质量。

临床疗效研究

以成人急性非淋巴性白血病完全缓解导入病例为对象，进行了BH-AC DMP + vemp疗法维持强化化疗联合本品( 30mg/天，连日口服)的随机比较临床试验。 

结果对照组( 53例)的50%生存期为18.9个月，而本剂并用组( 48例)的延长时间为33.3个月，约为1.8倍，两组之间的生存率曲线差异有显著性。而且，在将观察期延长约15个月的基于再次预后调查的成绩中，也发现了大致相同的成绩。

中国上市信息

乌苯美司(Ubenimex)最早于2019年4月在中国上市，并且已被纳入医保。

药物价格

一、国内价格：

乌苯美司(Ubenimex)中标价格：

1、10mg*18片规格的药物中标价格约为117.55元。

2、30mg*7片规格的药物中标价格约为146.14元。

二、进口日本版的价格：

日本化薬生产的乌苯美司(Ubenimex)10mg*100粒的参考价约为5000元一盒。

药物保存

乌苯美司(Ubenimex)需要在室温下保存，避免阳光直射。

参考文献

[1]吴雪元.乌苯美司联合OLF方案治疗晚期胃癌临床观察[J].右江医学,2009,37(05):535-536.

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