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维贝格龙(vibegron)

全部名称

     维贝格龙、vibegron、Gemtesa、维贝格隆‌

适应人群

     适用于成人膀胱过度活动症患者以及良性前列腺增生(BPH)成年男性的膀胱过度活动症患者。[ 详情 ]

  • 规格: 75mg*90片/瓶
  • 厂家: 瑞士Urovant Sciences(UROV)
  • 剂型: 片剂
  • 有效期: 24个月

温馨提示:  图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

维贝格龙的概述

维贝格龙(Vibegron)是一种新型的小分子β3肾上腺素能受体激动剂。于2020年12月首次获得美国FDA批准,用于治疗成人膀胱过度活动症。

2024年12月,FDA进一步批准其用于接受良性前列腺增生(BPH)药物治疗且伴有OAB症状的男性患者,成为首个获批用于此类患者的β3激动剂。此外,该药物已于2018年在日本获批上市。

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维贝格龙说明书概述

维贝格龙(Vibegron)是一种选择性β3肾上腺素受体激动剂,通过激活膀胱平滑肌中的β3受体,增加膀胱容量并减少排尿频率,从而有效缓解膀胱过度活动症(OAB)的症状,包括尿急、尿频和急迫性尿失禁。

药品称呼

通用名称:维贝格龙、Vibegron

商品名称:‌Gemtesa‌

适应靶点

β3肾上腺素受体

适应症和适应人群

1、成人膀胱过度活动症(OAB)

用于治疗伴有急迫性尿失禁、尿急和尿频症状的成人患者。

2、成年男性OAB合并BPH

用于接受药物治疗(如α受体阻滞剂联合或不联合5α还原酶抑制剂)的良性前列腺增生(BPH)成年男性患者,缓解OAB相关症状。

规格与性状

规格

75mg*90片/瓶。

性状

椭圆形,浅绿色薄膜衣片,一侧刻有“V75”字样,另一侧无刻痕。

主要成分

活性成分:维贝格龙。

辅料:交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、甘露醇、微晶纤维素等。

用法用量

1、推荐剂量

每日一次,每次75mg,口服,可与食物同服或单独服用。

2、服用方法

整片吞服,并用一杯水送服。

可碾碎后与约15mL苹果酱混合,立即服用并饮水。

具体您可以阅读维贝格龙完整用法用量信息,建议在医生的指导下正确用药。推荐文章:维贝格龙(Vibegron)的用法用量

不良反应

常见不良反应(≥2%)

头痛、尿路感染、鼻咽炎、腹泻、恶心、上呼吸道感染。

严重不良反应

尿潴留:尤其见于膀胱出口梗阻或同时使用抗毒蕈碱药物的患者。

血管性水肿:表现为面部或喉部肿胀,可能危及生命,需立即停药并就医。

其他罕见反应:口干、便秘、残余尿量增加、潮热。

具体您可以阅读维贝格龙完整副作用信息,建议在医生的指导下正确用药。推荐文章:维贝格龙(Vibegron)的副作用

注意事项

尿潴留:监测排尿情况,高风险患者(如膀胱出口梗阻或合用抗毒蕈碱药物)需谨慎。

血管性水肿:出现症状应立即停药并采取急救措施。

特殊人群用药

【孕妇】尚无孕妇使用数据,无法评估风险;动物实验高剂量致母体毒性及胎儿骨骼延迟;需医生评估获益与风险后决定使用。

【哺乳期女性】无数据表明药物入乳,动物实验推测可能入乳;需医生评估母乳喂养益处与婴儿潜在风险后决定是否继续哺乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书未明确提及生殖影响。

【儿童使用】儿科安全性和有效性未确立,不推荐用于儿童。

【老年人使用】临床研究未见年龄差异,无需调整剂量;但需根据个体健康状况(如基础疾病、合并用药)综合评估后使用。

【肾功能损害】轻中度肾损害无需调整剂量;重度肾损害不推荐使用。

【肝功能损害】轻中度肝损害无需调整剂量;重度肝损害不推荐使用。

禁忌症

对维贝格龙(vibegron)或维贝格龙任何辅料成分有已知过敏史的患者禁用。临床中已观察到对维贝格龙成分过敏引发的超敏反应(如血管性水肿),此类患者禁用维贝格龙。

药物相互作用

地高辛(Digoxin)

与维贝格龙合用时,会导致地高辛的峰浓度(Cmax)和血药浓度-时间曲线下面积(AUC)升高。在开始使用维贝格龙前,需测定患者的地高辛血药浓度;治疗期间需定期监测地高辛血药浓度,并根据浓度调整地高辛剂量,以达到预期临床效果;停用维贝格龙后,仍需继续监测地高辛血药浓度,并根据情况调整剂量。

其他药物

与P-糖蛋白(P-gp)及CYP3A4相关药物:与酮康唑(P-gp和强效CYP3A4抑制剂)、地尔硫䓬(P-gp和中效CYP3A4抑制剂)、利福平(强效CYP3A4诱导剂)合用时,本品的药代动力学无临床显著差异。

与其他治疗药物:与托特罗定(OAB治疗药物)、托特罗定5-羟基代谢物、美托洛尔(β受体阻滞剂)、复方口服避孕药(含乙炔雌二醇、左炔诺孕酮)或华法林(抗凝药)合用时,这些药物的药代动力学无临床显著差异,无需调整剂量。

药物过量

尚无过量病例报道。如发生,应采取对症支持治疗。

药代动力学

吸收:达峰时间(Tmax)1-3小时,食物无显著影响。

分布:表观分布容积6304L,血浆蛋白结合率约50%。

代谢与排泄:主要经粪便(59%,原形54%)和尿液(20%,原形19%)排泄,半衰期30.8小时。

特殊人群:年龄、性别、种族及轻中度肝肾功能不全者无需调整剂量。

贮存方法

需在20-25(68℉-77)环境下保存,允许短期偏离至15℃-30(59℉-86)。

置于儿童不可接触处。

研发企业

英国Urovant Sciences(UROV)(英国优万科学)。

参考资料: FDA说明书更新于2024年12月18日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213006

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