维贝格龙(vibegron)详细说明书

由日本住友制药研发的维贝格龙于2024年12月23日获FDA批准，成为全球首个获批用于治疗合并良性前列腺增生的膀胱过度活动症的β3肾上腺素受体激动剂。通过选择性激活β3受体，松弛膀胱逼尿肌增加储尿容量，改善相关症状。

一、适应症

1、成人膀胱过度活动症

维贝格龙适用于治疗成人急迫性尿失禁、尿急和尿频症状的膀胱过度活动症。

2、成年男性良性前列腺增生的膀胱过度活动症

维贝格龙适用于治疗接受良性前列腺增生药物治疗的成年男性的膀胱过度活动症，伴有急迫性尿失禁、尿急和尿频症状。

二、用法用量

1、推荐剂量

每天口服一次75mg的维贝格龙。

2、服用方式

维贝格龙可随餐或单独服用，用一杯水整片吞服。对于有吞咽困难的成人患者，可以将维贝格龙片剂压碎，与一汤匙(约15mL)苹果酱混合，立即用一杯水服用。

因篇幅受限，详细内容请查看药品原版说明书，具体用药请按医生指导执行。

推荐文章：维贝格龙(vibegron)推荐剂量

三、不良反应

常见不良反应(≥2%)

维贝格龙常见的不良反应包括头痛、尿路感染、鼻咽炎、腹泻、恶心、上呼吸道感染。

因篇幅受限，详细内容请查看药品原版说明书，具体用药请按医生指导执行。

推荐文章：维贝格龙(vibegron)常见不良反应

四、规格性状

片剂：75mg，椭圆形，浅绿色，薄膜包衣，一侧压花V75，另一侧无压花。

五、注意事项

1、尿潴留

据报道，服用维贝格龙的患者会出现尿潴留。膀胱出口梗阻患者以及服用毒蕈碱拮抗剂药物治疗膀胱过度活动症的患者可能会增加尿潴留的风险。监测患者是否有尿潴留的体征和症状，特别是膀胱出口梗阻患者或服用毒蕈碱拮抗剂药物治疗膀胱过度活动症的患者。在出现尿潴留的患者中停用维贝格龙

2、血管性水肿

维贝格龙已报告面部和/或喉部的血管性水肿。据报道，血管性水肿发生在第一次给药后数小时或多次给药后。血管性水肿与上呼吸道肿胀有关，可能会危及生命。如果发生舌头、下咽或喉部受累，请立即停用维贝格龙并提供适当的治疗和/或必要的措施以确保气道未闭。

六、特殊人群用药

1、怀孕

没有关于孕妇使用维贝格龙的可用数据来评估主要出生缺陷、流产或不良母体或胎儿结局的药物相关风险。

2、哺乳期

没有关于母乳中是否存在维贝格龙的数据，该药物对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响。

应考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对维贝格龙的临床需求以及维贝格龙或潜在母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

3、儿童患者

维贝格龙在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。

4、老年患者

维贝格龙在65岁及以上老年患者(包括75岁及以上高龄患者)中的安全性和有效性与较年轻成年患者相比，未观察到总体差异。

5、肾功能损害

对于轻度、中度或重度肾功能不全(eGFR15-<90mL/min/1.73m)患者，不建议调整维贝格龙的剂量)。维贝格龙尚未在eGFR<15mL/min/1.73m的患者中进行研究(有或没有血液透析)，不推荐用于这些患者。

6、肝功能损害

对于轻度至中度肝功能损害(Child-PughA和B)的患者，不建议调整维贝格龙的剂量。维贝格龙尚未在严重肝功能损害(Child-PughC)患者中进行研究，也不推荐用于该患者群体。

七、药物相互作用

同时使用维贝格龙会增加地高辛最大浓度和全身暴露，在开始使用GEMTESA治疗之前和治疗期间应监测血清地高辛浓度，并用于滴定地高辛剂量以获得所需的临床效果。停用维贝格龙后继续监测地高辛浓度，并根据需要调整地高辛剂量。

八、药物过量

目前，没有无意中过量服用维贝格龙的经验。如果怀疑过量服用，治疗应是对症和支持性的。

九、禁忌症

禁用于对维贝格龙的任何成分过敏的患者。

十、有效期

24个月

十一、储存条件

维贝格龙应储存在20°C至25°C，允许偏移至15°C至30°C。

十二、药代动力学

1、分布

平均表观分布容积为6304升。维贝格龙的人血浆蛋白结合率约为50%。平均血药浓度与血浆浓度比值约为0.9。

2、消除

维贝格龙在所有人群中的有效半衰期为30.8小时。

3、代谢

代谢在维贝格龙的消除中作用较小。CYP3A4是体外代谢的主要负责酶。