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他米巴罗汀(Amnolake)

别称

     他米巴罗汀、Amnolake、tamibarotene、 アムノレイク

适应人群

     适用于经确诊为再发或难治性急性前骨髓球性白血病(APL)的患者。

  • 规格: 2mg*10片
  • 剂型: 片剂
  • 厂家: 日本新薬株式会社
  • 有效期: 24个月个月

温馨提示: 药品图片来自网络,仅供参考;如遇新包装上市可能存在上新滞后,请以实物为准,如有侵权,请联系删除。

温馨提示:

他米巴罗汀(Amnolake)的概述

由于他米巴罗汀具有明确的致畸性和较高的不良反应发生率,用药前必须详细向患者及其法定代理人说明可能出现的副作用,例如分化综合征、感染、白细胞增多等及其风险,并取得充分的知情同意。

在治疗过程中定期评估患者的血液、肝肾功能以及心电图变化,及早发现和处理可能出现的不良反应;对于高风险患者,如合并DIC、骨质疏松等情况,应加强监控并做好紧急应对准备。

他米巴罗汀(Amnolake)
药品别称
他米巴罗汀、Amnolake、tamibarotene、 アムノレイク
适应人群
适用于经确诊为再发或难治性急性前骨髓球性白血病(APL)的患者。
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他米巴罗汀说明书概述

他米巴罗汀的用药需要在严格的临床监控和细致的风险评估下进行,确保患者在获得潜在治疗益处的同时,将不良反应降至最低。

药品称呼

通用名称:他米巴罗汀

商品名称:Amnolake

英文名称:tamibarotene

全部名称:他米巴罗汀、Amnolake、tamibarotene、 アムノレイク

剂型和规格

片剂:2mg

特殊人群用药

1.孕妇

孕妇或可能怀孕的女性禁止使用。已有数据显示,本药品在0.3mg/kg/day时可导致胎儿死亡率增加及多种先天性异常(如唇裂、面裂、眼部及骨骼异常),在0.1mg/kg/day时则可能增加流产和胎儿异常风险。

2.哺乳期女性

哺乳期妇女应避免使用本药品。动物实验显示药物可通过乳汁转移,存在潜在风险。

3.具有生殖潜力的男性和女性

女性:仅在评估治疗益处明显大于风险,且无其他替代治疗方案时,方可使用;必须严格执行避孕措施——给药前至少1个月、给药期间及停药后2年内应采取有效避孕措施。此外,给药应在月经周期的第2或第3天启动,并在给药前两周内进行妊娠检测,给药期间每月进行一次检测。

男性:在治疗期间及停药后6个月内应采取避孕措施;动物实验提示可能出现精子生成异常,因此在用药时需评估对伴侣的潜在影响。

4.儿童使用

儿童用药尚未在充分的临床试验中确立。长期使用类似药物时曾报告颅内压增高,故儿童使用时风险与益处尚需进一步评估。

5.老年人使用

老年患者因生理功能减退,药物代谢及排泄可能较慢,且本药品与血浆蛋白结合率高,可能导致游离药物浓度增高,从而增加不良反应风险。老年人用药时应注意剂量调整,并定期监测血药浓度及肝、肾功能变化。

6.肾功能损害

有报道显示,类似药物在肾功能不全患者中可能引起严重肾损害。对于肾功能受损的患者,使用本药品时应密切观察肾功能指标,并在必要时调整剂量或考虑替代方案。

7.肝功能损害

类似药物(如异维A酸)在肝功能障碍患者中可能加重肝损害,因此对于肝功能不全的患者,本药品的使用须十分谨慎,需定期监测肝功能,并视具体情况调整用药或停药。

禁忌症

说明书中尚未明确。

药物相互作用

1.禁止合用

不得与维甲酸制剂(如异维A酸)合用,因两者均可能引起类似维甲酸过量的副作用,合用可能加重不良反应。

2.合用注意

CYP3A4诱导剂:例如圣约翰草及其含有食品,可能加速本药品代谢,降低血药浓度,减弱疗效;

CYP3A4抑制剂:例如部分抗真菌药、某些抗生素及拮抗剂,可能抑制本药品代谢,导致血药浓度升高,从而增加不良反应风险;

制酸剂:包括H2受体拮抗剂和抗酸药,因提高胃内pH可能增加本药品溶解度和吸收;

其他:与类似药物(如特瑞他诺)合用时可能降低本药品的蛋白结合率,使有效浓度升高;

抗纤溶药:如氨甲环酸等,因合用可能增加血栓形成风险;

抗凝血药:部分抗凝血药合用时可能影响凝血功能,增加血栓风险。

性状

外观为白色片剂;尺寸约为直径7mm、厚度3mm,单片质量约150mg。

贮存方法

本药品包装为铝箔包装(PTP),开封后应避湿、防光保存,置于室温条件下。

生产厂家

日本新药株式会社

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: 日本药监局,更新于2022年10月,https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4291014F1021_1_14/?view=frame&style=XML&lang=ja

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