他米巴罗汀的用药需要在严格的临床监控和细致的风险评估下进行,确保患者在获得潜在治疗益处的同时,将不良反应降至最低。
药品称呼
通用名称:他米巴罗汀
商品名称:Amnolake
英文名称:tamibarotene
全部名称:他米巴罗汀、Amnolake、tamibarotene、 アムノレイク
剂型和规格
片剂:2mg
特殊人群用药
1.孕妇
孕妇或可能怀孕的女性禁止使用。已有数据显示,本药品在0.3mg/kg/day时可导致胎儿死亡率增加及多种先天性异常(如唇裂、面裂、眼部及骨骼异常),在0.1mg/kg/day时则可能增加流产和胎儿异常风险。
2.哺乳期女性
哺乳期妇女应避免使用本药品。动物实验显示药物可通过乳汁转移,存在潜在风险。
3.具有生殖潜力的男性和女性
女性:仅在评估治疗益处明显大于风险,且无其他替代治疗方案时,方可使用;必须严格执行避孕措施——给药前至少1个月、给药期间及停药后2年内应采取有效避孕措施。此外,给药应在月经周期的第2或第3天启动,并在给药前两周内进行妊娠检测,给药期间每月进行一次检测。
男性:在治疗期间及停药后6个月内应采取避孕措施;动物实验提示可能出现精子生成异常,因此在用药时需评估对伴侣的潜在影响。
4.儿童使用
儿童用药尚未在充分的临床试验中确立。长期使用类似药物时曾报告颅内压增高,故儿童使用时风险与益处尚需进一步评估。
5.老年人使用
老年患者因生理功能减退,药物代谢及排泄可能较慢,且本药品与血浆蛋白结合率高,可能导致游离药物浓度增高,从而增加不良反应风险。老年人用药时应注意剂量调整,并定期监测血药浓度及肝、肾功能变化。
6.肾功能损害
有报道显示,类似药物在肾功能不全患者中可能引起严重肾损害。对于肾功能受损的患者,使用本药品时应密切观察肾功能指标,并在必要时调整剂量或考虑替代方案。
7.肝功能损害
类似药物(如异维A酸)在肝功能障碍患者中可能加重肝损害,因此对于肝功能不全的患者,本药品的使用须十分谨慎,需定期监测肝功能,并视具体情况调整用药或停药。
禁忌症
说明书中尚未明确。
药物相互作用
1.禁止合用
不得与维甲酸制剂(如异维A酸)合用,因两者均可能引起类似维甲酸过量的副作用,合用可能加重不良反应。
2.合用注意
CYP3A4诱导剂:例如圣约翰草及其含有食品,可能加速本药品代谢,降低血药浓度,减弱疗效;
CYP3A4抑制剂:例如部分抗真菌药、某些抗生素及拮抗剂,可能抑制本药品代谢,导致血药浓度升高,从而增加不良反应风险;
制酸剂:包括H2受体拮抗剂和抗酸药,因提高胃内pH可能增加本药品溶解度和吸收;
其他:与类似药物(如特瑞他诺)合用时可能降低本药品的蛋白结合率,使有效浓度升高;
抗纤溶药:如氨甲环酸等,因合用可能增加血栓形成风险;
抗凝血药:部分抗凝血药合用时可能影响凝血功能,增加血栓风险。
性状
外观为白色片剂;尺寸约为直径7mm、厚度3mm,单片质量约150mg。
贮存方法
本药品包装为铝箔包装(PTP),开封后应避湿、防光保存,置于室温条件下。
生产厂家
日本新药株式会社