




拉替拉韦钾片的持久有效性证据是基于:两项正在进行的随机、双盲、安慰剂对照试验,即BENCHMRK1和BENCHMRK2(试验方案018和019)96周数据的分析(这两项试验均是在曾接受过抗反转录病毒治疗的成年HIV-1感染者中进行的)以及一项正在进行的、随机、双盲、活性对照试验的240周数据分析,即STARTMRK (P021)。
在所有HIV亚型中观测到了艾生特 (ISENTRESS)的有效性一致,B亚型和非B亚型患者的有效性分别为89.6%(155/173)和87.0%(40/46)。同时患者在第240周时的HIVRNA<50 copies/mL(观测到的失败(OF)方法)。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年5月18日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=022145