司来帕格片、selexipag、UPTRAVI
肺动脉高压
24个月
在1156例症状性(WHO功能分级I[0.8%]、II[46%]、III[53%] 和IV[1%])PAH患者中开展的一项多中心、双盲、安慰剂对照、平行组、事件驱动研究 (GRIPHON) 证实了 UPTRAVI 片剂对 PAH 进展的影响。患者随机接受安慰剂 (N = 582) 或 UPTRAVI 片剂 (N = 574)。以200 μg每日两次的增量每周增加剂量,直至最高耐受剂量1600 μg每日两次。
主要研究终点是至首次发生以下事件的时间:a)死亡,b)因 PAH 住院,c)PAH恶化导致需要肺移植或球囊房间隔造口术,d)开始胃肠外前列腺素治疗或长期氧疗,或e)基于 6MWD 相对基线下降15%加上功能分级恶化或需要额外的 PAH 特异性治疗的其他疾病进展。
与安慰剂相比,UPTRAVI片剂治疗导致主要终点事件的发生率降低40%(99%CI:22-54%;双侧对数秩 p 值 < 0.0001)(表1;图1)。UPTRAVI的有益作用主要归因于 PAH 住院率降低和其他疾病进展事件减少(表1)。无论患者滴定至最高耐受剂量时达到的剂量如何,观察到的 UPTRAVI 获益均相似[见用法用量]。
表3:GRIPHON中的主要终点和相关组分
|
UPTRAVI N = 574 |
安慰剂 N = 582 |
风险比 (99%CI) |
p 值 |
||
|
n |
% |
n |
% |
|
|
截至治疗结束的主要终点事件 |
||||||
所有主要终点事件 作为首次事件: |
155 |
27.0 |
242 |
41.6 |
0.60 [0.46, 0.78] |
<0.0001 |
因 PAH 住院 |
78 |
13.6 |
109 |
18.7 |
|
|
其他疾病进展 (6分钟步行距离减少 +功能分级恶化或需要其他治疗)
|
38 |
6.6 |
100 |
17.2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
死亡 |
28 |
4.9 |
18 |
3.1 |
|
|
胃肠外前列腺素或长期氧疗
|
10
|
1.7
|
13 |
2.2
|
|
|
PAH 恶化导致需要肺移植或球囊 房间隔造口术 |
1 |
0.2 |
2 |
0.3 |
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|
图4A、B和 C 显示了主要终点(因 PAH 住院 (A)、其他疾病进展 (B) 和死亡 (C))的至首次事件时间分析,所有分析均在任何主要终点事件后7天删失(因为安慰剂组许多患者在该时间点转换为开放性 UPTRAVI 治疗)。
图4A 因 PAH 住院作为 GRIPHON 的第一个终点
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