




在活检证实IgAN、eGFR≥35 mL/min/1.73 m 2和蛋白尿(定义为≥1 g/天或UPCR≥0.8 g/g)且接受稳定剂量最大耐受剂量 RAS 抑制剂治疗的患者中进行了一项随机、双盲、多中心研究 (Nef-301,NCT:03643965),评估了 TARPEYO 对蛋白尿的影响。
主要终点是9个月时 UPCR 较基线的下降百分比。结果见表1。
表1:III期研究 Nef-301 中第9个月时的主要疗效终点分析
主要终点:UPCR g/g a |
靶病变 16 mg(N = 97) |
安慰剂
(N = 102) |
相对于基线的下降百分比(针对基线调整)b |
34% |
5% |
TARPEYO 16 mg vs 安慰剂:降低百分比 (95%CI)c;双侧 p 值 |
31%(16%-42%);p = 0.0001 |
a9 个月时有 UPCR 读数的所有患者,无论是否使用禁用药物。
bUPCR 相对于基线的校正几何最小二乘均值比基于纵向重复测量模型。
c 将 TARPEYO 16 mg 组与安慰剂组比较的 UPCR 相对于基线的几何平均比值的估计值报告为纵向重复测量模型的下降百分比以及相应的95%置信区间和 p 值。
CI:置信区间;UPCR:尿蛋白肌酐比值。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年06月05日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021324