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本品完成了一项多中心、随机、双盲、基础治疗、安慰剂平行对照的 III 期试验。
结果显示,调整意向治疗集(MITTS)中,妥布霉素吸入溶液组与对照组治疗后第29 天痰培养 PA 的负荷较基线的改变量的均值差及 95% CI 为 1.75(1.15,2.37),第 29天 QoL-B-RSS 评分较基线的改变量的均值差及 95% CI 为 7.89(5.71,10.07)。
纳入符合方案集(PPS)中,妥布霉素吸入溶液组与对照组治疗后第 29 天痰培养 PA 的负荷较基线的改变量的均值差及 95% CI 为 1.90(1.29,2.51),第 29 天 QoL-B-RSS 评分较基线的改变量的均值差及 95% CI 为 8.10(5.99,10.22)。
双主要疗效终点指标试验组均优效于基础治疗对照组(p<0.001)。次要指标降低微生物负荷、改善生活质量、咳痰症状等均可见试验组较对照组改善有统计学意义。
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