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阿福他酶α(asfotase alfa)

全部名称

     阿福他酶α、asfotase alfa、‌Strensiq、阿司福酶α

适应人群

     明确诊断为胎儿期、婴儿期或青少年起病型低磷酸酶症者;所有年龄段患者(新生儿至青少年)。[ 详情 ]

  • 规格: 18mg/0.45mL*1瓶/盒
  • 厂家: 美国亚力兄Alexion
  • 剂型: 注射剂
  • 有效期: 24个月

温馨提示:  图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

阿福他酶α的用药指南

阿福他酶α是一种注射用重组人碱性磷酸酶,主要用于治疗低磷酸酯酶症(HPP)。其用法用量需严格遵循医嘱,通常采用皮下注射方式。

1.治疗前建议

治疗应在有适当医学监测和支持条件下,由有经验的医疗专业人员指导下启动。

2.胎儿期/婴儿期发病型HPP

推荐剂量为每周6mg/kg皮下注射,可分为以下方案之一:

每次2mg/kg,每周3次;

每次1mg/kg,每周6次。

如治疗反应不足(例如:呼吸状态、生长或影像学无改善),剂量可增加至每周9mg/kg,分次皮下注射为3mg/kg,每周3次。

3.青少年起病型HPP

推荐剂量与婴儿期相同:每周6mg/kg皮下注射,分为以下任一方案:

每次2mg/kg,每周3次;

每次1mg/kg,每周6次。

注射部位反应可能限制频繁注射方案的耐受性,需个体化调整。

4.药液配制与按体重给药

应使用与体重匹配的浓度规格。体重<40kg者禁止使用80mg/0.8mL规格,因其系统暴露低于其他规格,可能导致疗效不足。

5.注射方式

仅限皮下注射;

避免红肿、硬结或炎症部位注射;

轮换注射部位(腹部、上臂、大腿、臀部)以预防脂肪萎缩或肥厚;

注射液需在取出冰箱3小时内使用;

注射体积超过1mL时,应平均分至两支注射器,注射于不同部位。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年7月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process

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