成人肾移植受者用法用量

1.贝拉西普需与巴利昔单抗诱导方案、吗替麦考酚酯以及糖皮质激素联合使用。临床试验数据显示，术后前6周内，糖皮质激素中位剂量(第25~75百分位区间)逐步减量至每日约15mg(10~20mg)；术后前6个月维持每日约10mg(5~10mg)。临床使用糖皮质激素时，需参照贝拉西普临床试验的给药标准执行。

2.由于超推荐剂量、超频次给药会升高以中枢神经系统受累为主的移植后淋巴增殖性疾病、进行性多灶性白质脑病以及中枢神经系统严重感染的发病风险，严禁使用高于推荐剂量或超出推荐频次的给药方案。

3.贝拉西普仅可通过静脉输注给药，患者输注前无需预先使用抗过敏药物。

剂量计算与取值规则

贝拉西普输注总剂量以患者移植当日实际体重计算；治疗期间若无体重波动超过10%，全程不得调整剂量。

为配合配套无硅酮一次性注射器与复溶药液精准配药，最终给药剂量必须为12.5mg的整数倍。标准梯度剂量包括0mg、12.5mg、25mg、37.5mg、50mg、62.5mg、75mg、87.5mg、100mg。

举例说明：患者体重64千克，标准剂量为每千克体重10mg。计算剂量为64千克×10mg/千克=640mg。640mg上下最接近且为12.5mg整数倍的剂量分别为637.5mg与650mg。其中与计算值更近的为637.5mg，因此该患者实际给药剂量定为637.5mg。

给药阶段与剂量标准

1.诱导阶段

移植当日(器官植入前)、移植后第5天(距首次给药约96小时)：10mg/千克。

移植第2周末、第4周末：10mg/千克。

移植第8周末、第12周末：10mg/千克。

2.维持阶段

自移植第16周末起，此后每4周给药1次(给药日期可前后浮动3天)，单次剂量5mg/千克。

药液配制与输注操作规范

贝拉西普仅限静脉输注使用。必须使用药品原配无硅酮一次性注射器进行复溶与配药；若注射器不慎掉落或被污染，需更换全新的配套无硅酮注射器。

配药操作步骤

根据总给药剂量，计算所需药瓶数量，每瓶含250mg贝拉西普冻干粉。

1.取配套无硅酮一次性注射器搭配18~21号针头，向每瓶冻干粉中注入10.5ml适宜溶媒进行复溶。可选溶媒：注射用水、0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液。若使用非配套注射器复溶，药液可能出现半透明微粒，此类药液必须废弃。

2.去除药瓶铝塑翻盖，用酒精棉片消毒瓶塞；将注射器针头穿过胶塞中心，沿瓶壁缓慢注入10.5ml溶媒。

3.轻柔转动、倒置药瓶并缓慢晃动，直至粉末完全溶解，尽量减少泡沫产生；禁止长时间剧烈摇晃、震荡药瓶。

4.复溶后药液浓度为25mg/ml，正常性状为澄清至微乳光、无色至淡黄色。若药液出现不透明微粒、变色或其他异物，禁止使用。

5.按照公式计算所需复溶药液体积：复溶药液体积(ml)=最终给药剂量(mg)÷25mg/ml。

6.输注前需对复溶药液进一步稀释，稀释规则如下：

(1)以注射用水复溶的药液：可选用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释。

(2)以0.9%氯化钠注射液复溶的药液：仅可使用0.9%氯化钠注射液稀释。

(3)以5%葡萄糖注射液复溶的药液：仅可使用5%葡萄糖注射液稀释。

7.选取合适规格输液袋/输液瓶，先抽出与所需复溶药液等体积的输注溶媒；再使用原复溶用无硅酮注射器抽取定量药液，注入输液容器内，轻柔翻转混匀。稀释后药液中贝拉西普终浓度需控制在2~10mg/ml。多数患者常规使用100ml输注体系，临床也可根据情况选用50~250ml容量。药瓶内剩余药液全部丢弃。

8.输注前目视检查稀释后药液，若存在微粒、变色现象，立即废弃。

9.整份药液输注时长为30分钟，输注管路必须搭配无菌、无热原、低蛋白结合滤器(滤器孔径0.2~1.2微米)。

储存与输注时限要求

复溶后的药液需立即转移至输液容器；自冻干粉复溶开始，24小时内必须完成全部输注。

药液暂存条件：2~8℃避光冷藏，总时长不超过24小时；其中室温(20~25℃、自然光照)下放置累计时长不得超过4小时。

贝拉西普需使用独立静脉通路输注，不可与其他药物同管路同步输注。目前尚未开展贝拉西普与其他药物的理化相容性试验，严禁混合配伍使用。