




基于3期LIBERTY项目的安全性和有效性数据Ryeqo获得欧盟批准。该项目包括2个重复的24周跨国临床研究(LIBERTY 1和LIBERTY 2)、一个为期一年的扩展研究、一项随机退出研究,评估了Ryeqo长达2年的安全性和有效性。LIBERTY 1和LIBERTY 2的研究结果已于2021年2月发表于国际医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)上。如前所述,这2项研究达到了月经失血缓解率的主要终点,同时达到7个关键次要终点中的6个,Ryeqo还维持了与安慰剂相当的骨密度,这是24周内良好耐受安全性的一部分。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年7月17日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=214846