
恩塞芬汀、Ensifentrine、Ohtuvayre
用于成人慢性阻塞性肺病(COPD)的维持治疗。[ 详情 ]
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在使用恩塞芬汀期间,如出现下列症状,应立即就医。
矛盾性支气管痉挛:与其他吸入性药物类似,恩塞芬汀可能引发矛盾性支气管痉挛,该反应可能危及生命。若给药后出现矛盾性支气管痉挛,需立即使用吸入性短效支气管扩张剂进行治疗,并立即停用恩塞芬汀,更换其他治疗方案。
精神类事件(包括自杀倾向):恩塞芬汀治疗与精神类不良反应发生率增加相关,临床研究中报告了包括自杀相关不良反应在内的精神类事件。在汇总的24周安全性人群中,有1例患者出现自杀未遂,在另一项对照研究中,1例接受恩塞芬汀治疗的患者出现自杀事件。
该人群中最常报告的精神类不良反应为失眠(恩塞芬汀3mg组0.6%,安慰剂组0.3%)和焦虑(恩塞芬汀3mg组0.2%,安慰剂组0.2%);抑郁相关反应(包括抑郁、重度抑郁和伴有抑郁情绪的适应障碍)在恩塞芬汀治疗组的发生率为0.4%,安慰剂组无相关报告。
部分副作用通常无需医疗干预,随着身体适应可能自行消失。若持续或令人困扰,应咨询医护人员。
在临床研究中,恩塞芬汀最常见的不良反应(发生率≥1%且高于安慰剂组)包括背痛、高血压、尿路感染和腹泻。
其中,背痛在恩塞芬汀治疗组的发生率为1.8%,安慰剂组为1.0%;高血压发生率恩塞芬汀组1.7%,安慰剂组0.9%;尿路感染发生率恩塞芬汀组1.3%,安慰剂组1.0%;腹泻发生率恩塞芬汀组1.0%,安慰剂组0.7%。
请严格遵循医生指导用药,并在用药过程中注意观察身体反应,如有异常及时就医。
参考资料: FDA说明书获批于2024年6月26日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217389