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布列韦肽(Bulevirtide)
全部名称
布列韦肽、Bulevirtide-gmod、Hepcludex
适应人群
用于成年慢性丁型肝炎病毒感染者的抗病毒治疗，适用人群限定为无肝硬化或代偿期肝硬化(Child-PughA)患者。[ 详情 ]
- 规格: 2mg*30支/盒
- 厂家: 美国吉利德
- 剂型: 冻干粉
- 有效期: 36个月
温馨提示： 图片来自公开渠道（如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等），仅供参考。
布列韦肽的适应症
布列韦肽(Bulevirtide)适用于特定成人慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染者的治疗。基于加速批准机制，该适应症的继续获批有待确证性临床试验验证。具体适用人群及条件如下。
适应症
成人患者：适用于年龄≥18岁的成年患者。
慢性HDV感染：经实验室确诊的慢性丁型肝炎病毒感染。
无肝硬化：未合并肝硬化的患者。
代偿期肝硬化：伴有代偿期肝硬化(Child-PughA级)的患者。
加速批准依据：基于HDV RNA下降及ALT正常化这一替代终点获批。
临床获益待验证：尚未确立疾病相关临床结局(如肝纤维化逆转、生存期延长)的改善。
临床医师在应用该适应症时，应充分告知患者Hepcludex的加速批准性质，并评估患者是否符合无肝硬化或代偿期肝硬化的严格标准。
参考资料： FDA说明书获批于2026年5月22日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761468
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