特立氟胺片(teriflunomide)获批适应症
特立氟胺片(teriflunomide)是什么药?特立氟胺片(teriflunomide)是一种用来改变MS疾病进程的口服免疫调节剂,每天服用一次。它是来氟米特的活性代谢物,可逆性抑制二氢乳清酸脱氢酶(DNA复制中嘧啶重新合成的一个关键线粒体酶)。其可逆性抑制的结果是,该药物可降低应答自身抗原的T细胞和B细胞的增殖和功能,但可通过所谓的补救途径保留其嘧啶池中存活细胞包括造血干细胞或记忆T细胞的复制及功能。2012年11月22日, 赛诺菲(Sanofi)宣布,口服多发性硬化症(multiple sclerosis,MS)药物奥巴捷获得了澳大利亚药品管理局(TGA)的批准,作为一种新的日服一次的药物,用于复发型多发性硬化症患者的治疗,这是该药所取得的第2个监管批准。
今年9月,特立氟胺片(teriflunomide)获得了FDA的批准。同时,欧洲药品管理局(EMA)及其他监管机构正在审查该药的上市许可申请(MAA)。那么特立氟胺片(teriflunomide)获批适应症是什么呢?
一项名为TEMSO(特立氟胺片治疗多发性硬化症)的历时两年的Ⅲ期临床研究结果显示,与对照组相比,每天7mg及14mg剂量组的复发率和持续积累残疾风险显著下降。特立氟胺片(teriflunomide)大大降低了多发性硬化症患者的年复发率,减缓了残疾进展,改善了患者多项病情活动性的磁共振成像(MRI)指标,报告不良事件的试验参与者比例与安慰剂组相似。
特立氟胺片(teriflunomide)疗效与目前作为标准疗法的注射用β-干扰素相近,其优势在于安全性好,不会引起感染风险上升或肿瘤发生。特立氟胺片(teriflunomide)在MS治疗药物中颇具竞争力的。
以上就是特立氟胺片(teriflunomide)的获批适应症,如果有其他疑问就请咨询医伴旅。