特立氟胺(Teriflunomide)说明书
特立氟胺(Teriflunomide)
适用于确诊为复发性多发性硬化症(包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病、活动性继发进展型疾病)的成人患者。
特立氟胺(Teriflunomide)相关药讯
奥巴捷治疗多发性硬化症的疗效怎么样呢?
我们都知道奥巴捷治疗多发性硬化症的效果显著,下面我们来看看奥巴捷的效果好在哪里?奥巴捷是一种化学药物特立氟胺是常见化学药物的一种,用于治疗II及III期临床研究适应于复发型多发性硬化症的病情改变。可以逆转抑制二氢乳清酸脱氢酶(DHODH)—与从头嘧啶合成相关的一种关键酶。DHODH是一种含铁的黄素依赖的线粒体酶,是核酸中嘧啶合成的关键酶,催化嘧啶从头生物合成途径中的第四步反应。DHODH是免疫相关疾病的重要靶点,抑制DHODH,可以阻止新生嘧啶合成,致使DNA合成障碍,抑制活化的T淋巴细胞、B淋巴细胞以及肿瘤细胞的增殖,从而在免疫抑制和抗肿瘤中起重要作用。 2018年国家药品监督管理局(CFDA)已批准奥巴捷在中国上市,用于治疗复发型多发性硬化症(MS),这也是目前在国内获批的治疗多发性硬化的首款口服型疾病修正治疗药物。 在 III 期临床试验 TOWER 中,针对特立氟胺对于中国 RMS 患者的疗效,试验进行了探索。共有 32 家中国的研究中心,148 名中国 RMS 患者参与这项为期 48 周的随机、双盲、安慰剂对照的试验,占全球随机化人群总数的 12.7%。 试验参照 McDonald 标准(2005 年版)挑选了受试者,受试者年龄在 18–55 岁之间。将入选的患者按 1:1:1 的比例被随机分为安慰剂组,特立氟胺 7 mg/d 组,特立氟胺 14 mg/d 组。患者接受为期 48 周的治疗,在之后的第 48~第 152 周,对患者进行不定随访。试验的主要研究终点观察出显著差异:与安慰剂相比,奥巴捷 14 mg/d 组能显著降低年复发率 71.2%(P = 0.0012)。 由此看来,奥巴捷治疗多发性硬化症的疗效是很理想的,它大大延长了患者的无进展生存期。
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2020-03-10 15:32
奥巴捷的副作用怎么处理?
最近有患者问道:奥巴捷在服用时遇到副作用要如何应对呢?我们来看一下。作为一种新型治疗选择,奥巴捷在有效降低复发率的同时表现出了很好的耐受性,此外,便捷的服药方式可有效提升患者的依从性,可大大改善患者预后。在两项名为TEMSO研究和TOWER研究的Ⅲ期临床研究中数据表明,在核心期研究中,与安慰剂相比,奥巴捷显著降低了患者年复发率,同时也延缓了残疾进展,并且在扩展研究中疗效维持长达10年。在TOWER研究中,奥巴捷14mg治疗组中国亚组患者的年复发率相对风险降低了71.2%,同组的全球患者年复发率相对风险则降低了36.3%。 奥巴捷的副作用有:超敏反应,如过敏反应、血管性水肿等;血小板减少、口腔炎等;严重的不良反应还有周围神经病变、血压升高、对呼吸系统也有一定的影响。奥巴捷副作用较多,但都是较轻微的,如果患者感觉副作用无法忍受应及时就医,根据医生的建议更改用药剂量。 奥巴捷治疗前,应获取6个月内的转氨酶和胆红素水平数据。在开始服用特立氟胺片后,应每月至少监测一次ALT水平,坚持6个月。开始服用特立氟胺片前,应先获取6个月内的全血细胞计数(CBC)结果。进一步监测感染体征和症状。 开始服用奥巴捷前,应采用结核菌素皮肤试验或血液试验筛选潜伏性结核病感染患者。育龄女性在开始奥巴捷治疗前应排除怀孕。开始服用特立氟胺片前检查血压,并在此后定期检查。 肝功能严重损伤的患者,妊娠期妇女,未进行明确避孕的育龄期妇女,哺乳期妇女,免疫功能缺陷患者,骨髓功能严重障碍或重度贫血、白血病、中性粒细胞减少症、血小板减少症的患者,严重活动性感染,正接受透析治疗的肾功能损伤患者,低蛋白血症的患者禁止使用奥巴捷。 以上便是我们医伴旅海外医疗咨询服务公司为您提供的奥巴捷的副作用以及处理方法,如果出现以上严重副作用,请立即通知医生来处理。
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2020-03-10 15:26
什么样的人适用奥巴捷呢?
什么样的人适合使用奥巴捷呢?我们来看一下。奥巴捷是来氟米特的活性代谢物,来氟米特于1998年被美国食品药品管理局批准作为免疫抑制剂治疗类风湿性关节炎。奥巴捷能够通过干扰嘧啶代谢来抑制免疫细胞的增殖。2012年9月获得FDA批准上市,用以治疗复发型多发性硬化症。DHODH是一种含铁的黄素依赖的线粒体酶,是核酸中嘧啶合成的关键酶,催化嘧啶从头生物合成途径中的第四步反应。DHODH是免疫相关疾病的重要靶点,抑制DHODH,可以阻止新生嘧啶合成,致使DNA合成障碍,抑制活化的T淋巴细胞、B淋巴细胞以及肿瘤细胞的增殖,从而在免疫抑制和抗肿瘤中起重要作用。已知的作用机制包括通过抑制DHODH阻止淋巴细胞中嘧啶的从头合成,以及对酪氨酸激酶活性的干扰。 奥巴捷推荐剂量为7毫克或14毫克,每天口服一次。餐前、餐后服用或与餐同服均可。 患者应注意在开始治疗前的6个月内获得转氨酶和胆红素水平;开始治疗后至少六个月每月监测一次ALT水平;在开始治疗前的6个月内获得全血细胞计数(CBC);应根据感染的体征和症状进行进一步监测;在开始治疗之前,用结核菌素皮肤试验或血液检查结核分枝杆菌感染筛查患者是否患有潜伏性结核感染;有生殖潜能的女性在开始治疗前排除妊娠;开始治疗前及之后应定期检查血压。 奥巴捷也是首个治疗复发缓解型多发性硬化症中获批上市的口服类免疫调节剂,并逐渐成为 多发性硬化症(MS)的一线治疗选择。 以上便是我们医伴旅海外医疗咨询服务公司为您提供的奥巴捷的推荐剂量和适用人群,由此看来,奥巴捷治疗多发性硬化症的效果还是比较理想且全面的。
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2020-03-10 15:20
用奥巴捷可能产生严重的副作用吗?
奥巴捷是首款治疗复发型多发性硬化的口服型药,目前在中国上市了。经过多项临床试验,确定了奥巴捷在治疗复发型多发性硬化方面的效果要远远高于倍泰龙安慰剂之类的用药,据TEMSO研究和TOWER研究数据显示,奥巴捷不仅延缓了患者的残疾进展,并且,于中国亚洲组的患者的年复发率相对风险降低了71.2%,同组的年复发率相对风险则降低了36.3%。那奥巴捷可能产生严重的副作用吗?都有什么严重的副作用呢?我们来看一下。 1. 肝毒性 奥巴捷可能出现肝损。已经罹患肝脏疾病的患者在用药时出现血清转氨酶升高的风险可能会有所升高。 2. 致畸性 孕妇接受奥巴捷给药时,可能导致胎儿危害。多个物种的动物生殖研究中发生致畸和胚胎-胎儿死亡。 3.骨髓效应 奥巴捷可能引起白细胞(WBC)降低,大约平均减少15% (主要是中性粒细胞和淋巴细胞),血小板计数大约平均减少10% 。WBC平均计数的减少出现在前6周,在整个研究期间WBC计数持续较低。有极个别的全血细胞减少症和粒细胞缺乏症和血小板减少症病例报告。 4.恶性疾病 当使用一些免疫抑制性药物时,会增加罹患恶性疾病,尤其是淋巴增生性疾病的风险。奥巴捷可潜在诱发免疫抑制反应。 5. 超敏反应和严重皮肤反应 奥巴捷可引起全身性过敏反应和重度过敏反应。症状和体征包括呼吸困难、荨麻疹和血管性水肿(包括嘴唇、眼睛、喉咙和舌头)。 以上便是我们医伴旅海外医疗咨询服务公司为您提供的奥巴捷的严重副作用,出现以上症状请及时通知医生。
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2020-03-10 15:07
奥巴捷没有有仿制药?
奥巴捷是一种免疫调节药物,是来氟米特的活性代谢物,通过阻断二氢乳清酸酯脱氢酶抑制嘧啶合成,抑制快速分裂的细胞,包括活化的T细胞,这些细胞被认为可以驱动多发性硬化的疾病进程。与类似化疗的药物相比,特立氟胺可降低感染风险,因为它对免疫系统的作用有限。 奥巴捷于2012年9月12日被FDA批准上市,用于多发性硬化症。2013年8月26日,奥巴捷口服片获欧盟批准上市,作为一种新型药物,用于复发型多发性硬化症患者的治疗。2018年7月,奥巴捷特立氟胺片被引进中国市场,适用于复发型多发性硬化患者。那奥巴捷列入医保了吗?奥巴捷有没有在售的便宜一些的仿制药呢?我们来看一下。 据了解,奥巴捷在国内刚刚上市,目前还没有被纳入医保,如若患者想购买价格便宜的奥巴捷(特立氟胺),可以选择印度上市的奥巴捷,奥巴捷(特立氟胺片,Aubagio)14mg*28片一盒,在印度药房售价约5000元左右。由于汇率浮动价格不固定,具体价格请咨询医伴旅。另外没有在售的仿制药了。 患者购买印度版的奥巴捷,一是亲自到印度买,找医院医生开处方,然后拿药回国治疗,但这种途径耗时长,成本高,可行度不高。二是寻找国内的海外医疗服务机构(如:医伴旅),由他们翻译病例,联系印度医院有经验的医生开处方,从印度药厂以直邮的方式把药品快递到患者手中,用药期间还会为患者指导答疑,是目前最经济可行的方案。 由以上信息我们得知,奥巴捷还未被纳入医保,患者如果想买到便宜实惠的奥巴捷可以选择在印度上市的奥巴捷。
已帮助24人
2020-03-10 15:02
奥巴捷应注意什么事项?
最近有很多患者问道,奥巴捷在服用的时候应该注意什么事项呢?要怎么避免呢?下面我们来看一下奥巴捷的注意事项。 奥巴捷注意事项: 胚胎毒性: 给孕妇服用奥巴捷可能会对胎儿造成伤害。奥巴捷是孕妇和没有使用有效避孕方法的有生育潜力的女性的禁忌。对有生殖潜能的女性在开始用奥巴捷治疗前排除妊娠。建议女性在奥巴捷治疗期间以及在奥巴捷治疗后加速药物消除过程中使用有效的避孕方法。如果妇女在服用奥巴捷时怀孕,停止奥巴捷的治疗,告知患者胎儿的潜在风险,并执行加速药物消除程序,以使血浆中的特立氟胺浓度低于0.02 mg/L。 接种疫苗: 目前还没有关于服用奥巴捷的患者接种活疫苗的有效性和安全性的临床数据。不建议接种活疫苗。当考虑在停止奥巴捷后接种活疫苗时,应考虑奥巴捷的长半衰期。 恶性肿瘤: 使用一些免疫抑制药物会增加恶性肿瘤的风险,特别是淋巴增生性疾病。奥巴捷可能具有免疫抑制作用。在奥巴捷临床试验中,恶性肿瘤和淋巴增生性疾病的发病率没有明显增加,但是需要更大和更长期的研究来确定奥巴捷是否增加了恶性肿瘤或淋巴增生性疾病的风险。 过敏和严重皮肤反应: 奥巴捷可以引起过敏反应和严重的过敏反应。症状和体征包括呼吸困难、荨麻疹和血管性水肿,包括嘴唇、眼睛、喉咙和舌头。奥巴捷报道了严重皮肤反应的病例,包括史蒂文斯-约翰逊综合征(SJS)和中毒性表皮坏死松解症(十)的病例。在使用母体化合物来氟米特治疗的患者中,也有非常罕见的药物反应伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS)的病例报道。 周围神经病变: 在安慰剂对照研究中,服用奥巴捷的患者比服用安慰剂的患者更易发生周围神经病变,包括多发性神经病和单发性神经病(如腕管综合征)。神经传导研究证实的周围神经病变的发生率分别为1.4%(13名患者)和1.9%(17名患者),接受7毫克和14毫克的奥巴捷,而接受安慰剂的患者为0.4%(4名患者)。0.7%(8例)确诊为周围神经病变(3例服用7毫克奥巴捷,5例服用14毫克奥巴捷)。其中5人在停止治疗后康复。并不是所有的周围神经病变都能通过持续治疗得到解决。接受来氟米特治疗的患者也出现周围神经病变。 呼吸影响: 奥巴捷在上市后曾报道间质性肺病,包括急性间质性肺炎。在来氟米特治疗期间,间质性肺疾病和先前存在的间质性肺疾病恶化已被报道。间质性肺病可能是致命的,在治疗过程中随时可能急性发作,临床表现多变。新发或恶化的肺部症状,如咳嗽和呼吸困难,伴或不伴发热,可能是停止治疗和进一步调查的原因。如果需要停止用药,考虑启动加速消除程序。
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2020-03-10 14:53
奥巴捷去哪里买?
奥巴捷早在2012年9月获得FDA批准用以治疗复发型多发性硬化症,奥巴捷目前已在全球超过70个国家和地区获批。奥巴捷是来氟米特的活性代谢物,来氟米特于1998年被美国食品药品管理局批准作为免疫抑制剂治疗类风湿性关节炎。奥巴捷能够通过干扰嘧啶代谢来抑制免疫细胞的增殖。 奥巴捷的关键三期 TEMSO 研究结果在《新英格兰医学期刊》上发表。结果显示,在14mg 的剂量下,奥巴捷大大降低了年复发率,减缓了残疾进展,改善了包括新的或恶化的脑病灶在内的多项病情活动性的磁共振成像 (MRI) 指标。奥巴捷具有充分定性的安全性,报告不良事件的试验参与者比例与安慰剂相似。那么患者可以去哪买奥巴捷呢? 2018年,国家药品监督管理局(CFDA)已批准特立氟胺在中国上市,用于治疗复发型多发性硬化症(MS),这也是目前在国内获批的治疗多发性硬化的首款口服型疾病修正治疗药物。也就是说在我国的正规药房医院都可以买到奥巴捷了。每盒奥巴捷的价格大约1.3万元,对国内大多数患者来说都比较昂贵。 除了购买国内的奥巴捷,印度上市的奥巴捷也是一个很好的选择。据了解,赛诺菲的奥巴捷(特立氟胺片,Aubagio)14mg*28片一盒,在印度药房售价约5000元左右。相对于国内的价格来说非常划算。 通常购买印度生产的奥巴捷最靠谱的是自己出国到印度正规医院购买,药物不经他人之手,不会担心买到假药,不过出国相应的也会面对语言不通,道路不熟悉等的状况。最简单的方法就是咨询国内靠谱的海外医疗机构,通过直邮的方式直接从药厂拿药,方便快捷,并且药物的质量能得到保证。 如果患者想买到正确有保障的奥巴捷,可以咨询我们医伴旅客服,我们会为您提供服务。
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2020-03-10 14:45
奥巴捷在中国上市了吗?
奥巴捷是一种口服嘧啶合成酶抑制剂和免疫调节剂,可以逆转抑制二氢乳清酸脱氢酶(DHODH)—与从头嘧啶合成相关的一种关键酶。DHODH是一种含铁的黄素依赖的线粒体酶,是核酸中嘧啶合成的关键酶,催化嘧啶从头生物合成途径中的第四步反应。DHODH是免疫相关疾病的重要靶点,抑制DHODH,可以阻止新生嘧啶合成,致使DNA合成障碍,抑制活化的T淋巴细胞、B淋巴细胞以及肿瘤细胞的增殖,从而在免疫抑制和抗肿瘤中起重要作用。目前,已知的作用机制包括通过抑制DHODH阻止淋巴细胞中嘧啶的从头合成,以及对酪氨酸激酶活性的干扰。那奥巴捷国内上市了吗?我们来看一下。 2018年,国家药品监督管理局(CFDA)已批准奥巴捷在中国上市,用于治疗复发型多发性硬化症(MS),这也是目前在国内获批的治疗多发性硬化的首款口服型疾病修正治疗药物。并逐渐成为 MS 的一线治疗选择。 国外经过多项临床试验,确定了奥巴捷在治疗复发型多发性硬化方面的效果要远远高于倍泰龙安慰剂之类的用药,据TEMSO研究和TOWER研究数据显示,奥巴捷不仅延缓了患者的残疾进展,并且,于中国亚洲组的患者的年复发率相对风险降低了71.2%,同组的年复发率相对风险则降低了36.3%。 奥巴捷用法用量:医生根据患者病情严重程度及耐受情况指导患者使用本品。建议每日口服一次,7mg或14mg。餐前、餐后服用或与餐同服均可。 由以上信息我们得知奥巴捷在我国已经上市,但是还没有纳入医保。
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2020-03-10 14:38
奥巴捷应怎么服用呢?
特立氟胺片适用于治疗复发型多发性硬化症(MS)。特立氟胺是在中国获批的治疗MS的首款口服型疾病修正治疗药物,从获批到上市只用了短短58日,创下了国内罕见病药物上市速度之最。特立氟胺在国内的上市提升了MS患者的依从性,有效降低其临床复发频率并延缓残疾进展。作为首个在国内批准上市的MS口服治疗药物,特立氟胺具有一定的先发优势。 医生根据患者病情严重程度及耐受情况指导患者使用特立氟胺建议每日口服一次,7mg或14mg。餐前、餐后服用或与餐同服均可。特立氟胺片治疗前,应获取6个月内的转氨酶和胆红素水平数据。在开始服用特立氟胺片后,应每月至少监测一次ALT水平,坚持6个月。开始服用特立氟胺片前,应先获取6个月内的全血细胞计数(CBC)结果。进一步监测感染体征和症状。 开始服用特立氟胺片前,应采用结核菌素皮肤试验或血液试验筛选潜伏性结核病感染患者。育龄女性在开始特立氟胺治疗前应排除怀孕。开始服用特立氟胺片前检查血压,并在此后定期检查。 据报道,来氟米特治疗类风湿关节炎可导致严重的肝损伤,包括致命性肝功能衰竭和功能障碍。由于推荐剂量的特立氟胺和来氟米特导致血浆中特立氟胺浓度的范围相似,因此特立氟胺也有类似的风险。有肝脏疾病的患者在服用奥巴捷时可能会导致血清转氨酶升高。既往有急性或慢性肝病的患者,或血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)高于正常上限(ULN)的患者,在开始治疗之前,通常不应用特立氟胺治疗。特立氟胺是严重肝损害患者的禁忌。
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2020-03-10 14:29
特立氟胺片治疗期间会产生哪些副作用呢?
特立氟胺片治疗期间会产生哪些副作用呢?这是患者比较关心的问题,我们来看一下。多发性硬化是一种终身、慢性、进展性疾病,由于自身免疫系统的病变,可引起神经髓鞘的破损和剥落,损害脊髓、大脑以及视神经功能,致使患者的神经系统残疾逐渐加重,丧失自理能力、失明,甚至失去生命。 特立氟胺的常见副作用有 (> 10%):头痛(19-22%),腹泻(15-18%),谷丙转氨酶(ALT)增加(12-14%),脱发(10-13%),流感(9-12%),恶心(9-14%),感觉异常(9-10%),磷酸血症(5-18%)。1-10%的副作用:上呼吸道感染(URTI)(9%),支气管炎(5-8%),上腹痛(5-6%),鼻窦炎(4-6%),肌肉骨骼疼痛(4-5%),高血压(4%),牙痛(4%),谷氨酰转移酶(GGT)增加(3-5%),焦虑感(3-4%),肌痛(3-4%),瘙痒(3-4%),视力模糊(3%),膀胱炎(2-4%),病毒性肠胃炎(2-4%),口腔疱疹(2-4%),中性粒细胞减少症(2-4%),谷草转氨酶(AST)提升(2-3%),季节性过敏(2-3%),灼烧感(2-3%),减轻重量(2-3%),中性粒细胞数量减少(2-3%),坐骨神经痛(1-3%),结膜炎(1-3%)白细胞增加(1-3%),痤疮(1-3%),腕管综合症(1-3%),白细胞减少症(1-2%),腹胀(1-2%)。 以上便是我们医伴旅海外医疗咨询服务公司为您提供的特立氟胺片的全部副作用,如果出现以上严重情况的话,请立即通知医生。
已帮助24人
2020-03-10 14:16
特立氟胺片的副作用及处理
最近有患者问道,特立氟胺片的副作用都有什么呢?怎么处理呢?这是患者比较关心的问题之一,我们来看一下。多发性硬化是一种终身、慢性、进展性疾病,由于自身免疫系统的病变,可引起神经髓鞘的破损和剥落,损害脊髓、大脑以及视神经功能,致使患者的神经系统残疾逐渐加重,丧失自理能力、失明,甚至失去生命。数据显示,多发性硬化好发于20岁-40岁中青年群体,女性患者大约是男性患者的1.5倍-2倍,我国约有超过3万名患者。特立氟胺是一种具有抗炎作用的免疫调节剂,作为一种新型药物,特立氟胺用于复发型多发性硬化症患者的治疗,可抑制参与从头合成嘧啶的线粒体酶二氢硼酸脱氢酶。 特立氟胺的常见副作用有 (> 10%):头痛(19-22%),腹泻(15-18%),谷丙转氨酶(ALT)增加(12-14%),脱发(10-13%),流感(9-12%),恶心(9-14%),感觉异常(9-10%),磷酸血症(5-18%)。1-10%的副作用:上呼吸道感染(URTI)(9%),支气管炎(5-8%),上腹痛(5-6%),鼻窦炎(4-6%),肌肉骨骼疼痛(4-5%),高血压(4%),牙痛(4%),谷氨酰转移酶(GGT)增加(3-5%),焦虑感(3-4%),肌痛(3-4%),瘙痒(3-4%),视力模糊(3%),膀胱炎(2-4%),病毒性肠胃炎(2-4%),口腔疱疹(2-4%),中性粒细胞减少症(2-4%),谷草转氨酶(AST)提升(2-3%),季节性过敏(2-3%),灼烧感(2-3%),减轻重量(2-3%),中性粒细胞数量减少(2-3%),坐骨神经痛(1-3%),结膜炎(1-3%)白细胞增加(1-3%),痤疮(1-3%),腕管综合症(1-3%),白细胞减少症(1-2%),腹胀(1-2%)。 特立氟胺片的副作用相对来说还是蛮多的,如果患者出现以上严重副作用的话要及时联系医生,调整用药。
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2020-03-10 14:07
特立氟胺片国内医保给报销吗?
2012年9月特立氟胺获得FDA批准上市,用以治疗复发型多发性硬化症。2013年8月26日,Aubagio(特立氟胺,Teriflunomide)口服片获欧盟批准上市,作为一种新型药物,用于复发型多发性硬化症患者的治疗。2018年,国家药品监督管理局(CFDA)已批准特立氟胺(teriflunomide)在中国上市,用于治疗复发型多发性硬化症(MS)。 特立氟胺是一种具有抗炎作用的免疫调节剂,可抑制参与从头合成嘧啶的线粒体酶二氢硼酸脱氢酶。特立氟胺治疗多发性硬化的确切机制尚不清楚,但可能涉及中枢神经系统活化淋巴细胞数量的减少。作为一种新型治疗选择,特立氟胺在有效降低复发率的同时表现出了很好的耐受性,此外,便捷的服药方式可有效提升患者的依从性,可大大改善患者预后。 特立氟胺目前已在全球超过70个国家和地区获批,目前有超过85,000名多发性硬化患者正在接受其治疗。 特立氟胺由于上市较晚,目前并没有列入我国医保,所以也无法被报销,但是值得注意的是,奥巴捷有一项患者援助项目。具体细则如下: 对符合奥巴捷适应症的患者可以获得用药援助。获得特定部门认可并领取低保金满一年的低保患者用药是全免的;低收入患者自费4盒后项目组援助2盒,若是后续继续用药,则每自费3盒,项目组援助3盒。 由以上信息我们可以得知,特立氟胺还没有被纳入医保,所以医保不可以报销,但是患者可以通过援助项目来买到治疗效果理想的特立氟胺。
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2020-03-10 13:57
特立氟胺片可医保吗?
特立氟胺是一种口服嘧啶合成酶抑制剂和免疫调节剂,可以逆转抑制二氢乳清酸脱氢酶(DHODH)—与从头嘧啶合成相关的一种关键酶。DHODH是一种含铁的黄素依赖的线粒体酶,是核酸中嘧啶合成的关键酶,催化嘧啶从头生物合成途径中的第四步反应。DHODH是免疫相关疾病的重要靶点,抑制DHODH,可以阻止新生嘧啶合成,致使DNA合成障碍,抑制活化的T淋巴细胞、B淋巴细胞以及肿瘤细胞的增殖,从而在免疫抑制和抗肿瘤中起重要作用。已知的作用机制包括通过抑制DHODH阻止淋巴细胞中嘧啶的从头合成,以及对酪氨酸激酶活性的干扰。 2012年9月特立氟胺获得FDA批准上市,用以治疗复发型多发性硬化症。2013年8月26日,Aubagio(特立氟胺,Teriflunomide)口服片获欧盟批准上市,作为一种新型药物,用于复发型多发性硬化症患者的治疗。 在两项Ⅲ期临床研究TEMSO研究和TOWER研究的数据表明,在核心期研究中,与安慰剂相比,特立氟胺显著降低了患者年复发率,同时也延缓了残疾进展,并且在扩展研究中疗效维持长达10年。在TOWER研究中,特立氟胺14mg治疗组中国亚组患者的年复发率相对风险降低了71.2%,同组的全球患者年复发率相对风险则降低了36.3%。不少患者可能会问,特立氟胺医保能报销吗? 由于特立氟胺片在国内上市的时间较短因此特立氟胺片还没纳入医保,所以国内无法通过医保报销,患者每月需花费15000元费用,价格较昂贵。据了解,赛诺菲的特立氟胺片14mg*28片一盒,在印度药房售价约5000元左右。
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2020-03-10 13:48
特立氟胺片要注意什么事项呢?
特立氟胺是可选择性、可逆抑制 DHODH 酶,从而抑制活化的淋巴细胞经嘧啶从头合成途径增殖。静息淋巴细胞经嘧啶补救合成途径增殖,不依赖线粒体 DHODH 酶,因此,特立氟胺不影响静息淋巴细胞基本稳态功能,保留了保护性免疫应答。FDA 批准新药特立氟胺用于治疗成人复发性多发性硬化症。那特立氟胺得注意事项有哪些? 1.肝毒性 来氟米特用于治疗类风湿性关节炎,有报告称采用来氟米特治疗的患者出现重度开损伤,包括致死性肝功能衰竭。由于特立氟胺和来氟米特的推荐剂量产生的特立氟胺血药浓度范围类似,因此预期特立氟胺可能存在类似风险。已经患肝脏疾病的患者在服用特立氟胺片时,患者出现血清转氨酶升高的风险可能会有所升高。在开始治疗前,伴有急性或慢性肝脏疾病或血清丙氨酸转氨酶(ALT)水平高于正常值上限(ULN)2倍的患者通常不宜接受特立氟胺治疗。重度肝损伤患者禁用特立氟胺。 在开始采用特立氟胺片治疗前,应获取6个月内的血清转氨酶和胆红素水平数据。在开始服用特立氟胺片后,应每月至少监测一次ALT水平,持续6个月。特立氟胺片与其他潜在肝毒性药物伴随用药时,应考虑进行进一步监测。 2.血压升高 安慰剂对照研究中,服用7mg和14mg特立氟胺的患者其收缩压自基线至研究结束的平均变化分别为+2.3mmHg和+2.7mmHg,安慰剂组为0.6mmHg服月7mg和14mg特立氟胺片的患者其舒张压自基线的变化分别+1.4mmHg和+1.9mmHg,安慰剂组为-0.3mmHg服用。服用7mg和14mg特立氟胺片的患者中分别有3.1%和4.3%的患者发生了高血压这一不良事件,安慰剂组为1.8%。在开始接受特立氟胺片治前检查血压,此后定期检查。接受特立氯氟胶片治疗期间应妥善处理血压升高情况。 3、与免疫抑制或免疫调节疗法的伴随用药 尚未对与抗肿瘤药或免疫抑制疗法联用治疗多发性硬化症进行评估。在安全性研究中,特立氟胺片与其他免疫调节疗法伴随使用长达1年(干扰素β,醋酸格拉替雷),并未发现任何特殊安全性考量。采用联合疗法治疗多发性硬化症的长期安全性尚未明确。 以上便是我们医伴旅海外医疗咨询服务公司为您提供的特立氟胺的注意事项。
已帮助24人
2020-03-10 13:44
特立氟胺片的适用人群
特立氟胺片适应什么人群呢?可以治疗患上什么病症的患者呢?我们来看一下。二氢乳清酸脱氢酶(DHODH)抑制剂特立氟胺(奥巴捷)其实是类风湿性关节炎治疗药来氟米特的一种活性代谢产物,可用于治疗多发性硬化症(MS)。作用机制包括通过抑制 DHODH来阻止淋巴细胞中嘧啶的从头合成,以及对酪氨酸激酶活性的干扰。 患者使用特立氟胺建议每日口服一次,7mg或14mg。餐前、餐后服用或与餐同服均可。在 III 期临床试验 TOWER 中,针对奥巴捷对于中国 RMS 患者的疗效,试验进行了探索。共有 32 家中国的研究中心,148 名中国 RMS 患者参与这项为期 48 周的随机、双盲、安慰剂对照的试验,占全球随机化人群总数的 12.7%。试验参照 McDonald 标准(2005 年版)挑选了受试者,受试者年龄在 18–55 岁之间。将入选的患者按 1:1:1 的比例被随机分为安慰剂组,特立氟胺 7 mg/d 组,奥巴捷 14 mg/d 组。患者接受为期 48 周的治疗,在之后的第 48~第 152 周,对患者进行不定随访。试验的主要研究终点是年复发率 (ARR,定义为在复发型 MS 患者每患者年的复发次数)。关键次要终点是残疾进展确认持续 12 周的患者比例。其他次要终点有:首次复发时间、未复发的患者比例、无残疾进展的患者比例、EDSS 相对于基线的变化等。试验的主要研究终点观察出显著差异:与安慰剂相比,特立氟胺 14 mg/d 组能显著降低年复发率 71.2%(P =0.0012)。 作为一种新型治疗选择,特立氟胺在有效降低复发率的同时表现出了很好的耐受性,此外,便捷的服药方式可有效提升患者的依从性,可大大改善患者预后。 特立氟胺目前已在全球超过70个国家和地区获批,目前有超过85,000名多发性硬化患者正在接受其治疗。 以上便是我们医伴旅海外医疗咨询服务公司为您提供的特立氟胺适应的人群,由此可见特立氟胺的适应人群还是比较广泛的。
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2020-03-10 13:30
用特立氟胺片可能产生耐药情况吗?
任何药物长期服用,都会产生耐药,特立氟胺也不例外,但特立氟胺耐药的时间与患者自身病情严重程度有关。当患者出现耐药现象时,应第一时间向相关医生咨询,更改或更换治疗方案。一项Ⅱ期研究结果显示,特立氟胺在长达8年的治疗过程中,仍可被较好地耐受,且具有较高的安全性。 特立氟胺是一种具有抗炎作用的免疫调节剂,可抑制参与从头合成嘧啶的线粒体酶二氢硼酸脱氢酶。特立氟胺治疗多发性硬化的确切机制尚不清楚,但可能涉及中枢神经系统活化淋巴细胞数量的减少。 特立氟胺2012年9月获得FDA批准上市,用以治疗复发型多发性硬化症。2014年,口服多发性硬化症药物特立氟胺获得了英国国家健康与临床卓越研究所(NICE)的最终批准。 2018年,国家药品监督管理局(CFDA)已批准特立氟胺在中国上市,用于治疗复发型多发性硬化症(MS),这也是目前在国内获批的治疗多发性硬化的首款口服型疾病修正治疗药物。 特立氟胺的作用机制,可以逆转抑制二氢乳清酸脱氢酶(DHODH)—与从头嘧啶合成相关的一种关键酶。DHODH是一种含铁的黄素依赖的线粒体酶,是核酸中嘧啶合成的关键酶,催化嘧啶从头生物合成途径中的第四步反应。DHODH是免疫相关疾病的重要靶点,抑制DHODH,可以阻止新生嘧啶合成,致使DNA合成障碍,抑制活化的T淋巴细胞、B淋巴细胞以及肿瘤细胞的增殖,从而在免疫抑制和抗肿瘤中起重要作用。已知的作用机制包括通过抑制DHODH阻止淋巴细胞中嘧啶的从头合成,以及对酪氨酸激酶活性的干扰。
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2020-03-10 13:10
特立氟胺片常见的副作用是什么?
特立氟胺的作用机制,除了抑制DHODH之外,特立氟胺还可抑制蛋白酪氨酸激酶和环氧化酶-2,这些作用亦参与对MS的免疫调节。体外研究显示,在特立氟胺参与下,嘧啶的外源性重构将恢复免疫细胞的增殖,但诸如细胞表面分子的表达、细胞因子的产生和细胞迁移等其它细胞功能仍然受到损害。这些结果提示,特立氟胺对快速增殖的细胞具有除抑制嘧啶合成之外的免疫作用。 特立氟胺的副作用是什么呢? 特立氟胺是首款治疗复发型多发性硬化的口服型药,目前在中国上市了。经过多项临床试验,确定了特立氟胺在治疗复发型多发性硬化方面的效果要远远高于倍泰龙安慰剂之类的用药,据TEMSO研究和TOWER研究数据显示,特立氟胺不仅延缓了患者的残疾进展,并且,于中国亚洲组的患者的年复发率相对风险降低了71.2%,同组的年复发率相对风险则降低了36.3%。 特立氟胺常见的不良反应有超敏反应,如过敏反应、血管性水肿等;血小板减少、口腔炎等;严重的不良反应还有周围神经病变、血压升高、对呼吸系统也有一定的影响。 肝毒性:特立氟胺可能出现肝损。已经罹患肝脏疾病的患者在用药时出现血清转氨酶升高的风险可能会有所升高。 致畸性:孕妇接受特立氟胺给药时,可能导致胎儿危害。多个物种的动物生殖研究中发生致畸和胚胎-胎儿死亡。 骨髓效应:特立氟胺可能引起白细胞(WBC)降低,大约平均减少15% (主要是中性粒细胞和淋巴细胞),血小板计数大约平均减少10% 。WBC平均计数的减少出现在前6周,在整个研究期间WBC计数持续较低。有极个别的全血细胞减少症和粒细胞缺乏症和血小板减少症病例报告。 以上便是我们医伴旅海外医疗咨询服务公司为您提供的特立氟胺片的常见副作用,出现以上严重情况患者一定要通知主治医师。
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2020-03-10 13:03
特立氟胺片的副作用是什么呢?
任何药物在治疗期间都会产生一些多多少少的副作用,特立氟胺片也不例外,这也是患者比较关心的问题之一。我们来看一下。特立氟胺是首款治疗复发型多发性硬化的口服型药,作为一种新型治疗选择,特立氟胺在有效降低复发率的同时表现出了很好的耐受性,此外,便捷的服药方式可有效提升患者的依从性,可大大改善患者预后。 国外经过多项临床试验,确定了特立氟胺片在治疗复发型多发性硬化方面的效果要远远高于倍泰龙安慰剂之类的用药,据TEMSO研究和TOWER研究数据显示,特立氟胺不仅延缓了患者的残疾进展,并且,于中国亚洲组的患者的年复发率相对风险降低了71.2%,同组的年复发率相对风险则降低了36.3%。 采用特立氟胺片治疗之前,应获取6个月内的转氨酶、胆红素水平数据、全血细胞计数结果等,服用后,应每月至少监测一次ALT水平,坚持6个月。同样特立氟胺也会产生各种不同的副作用,最常见的有:头痛、腹泻、脱发、恶心等等。 致畸性风险:由于对胎儿存在潜在危害,因此已怀孕女性及未使用有效避孕措施的育龄女性禁用特立氟胺片。在动物实验中,动物血浆特立氟胺暴露量低于人类血浆暴露量时,发生动物致畸和胚胎死亡。育龄女性在开始特立氟胺片治疗前应排除怀孕。在特立氟胺片治疗期间,以及在特立氟胺片治疗后的药物加速消除程序期间,建议育龄女性使用有效的避孕措施。如患者怀孕,请停用特立氟胺片,并使用药物加速消除程序。 肝毒性:来氟米特用于治疗类风湿性关节炎,有报告称采用来氟米特治疗的患者出现重度肝损伤,包括致死性肝功能衰竭。由于特立氟胺和来氟米特的推荐剂量产生的特立氟胺的血药浓度范围类似,因此预期特立氟胺可能存在类似风险。特立氟胺片与其他具有潜在肝毒性的药物的伴随用药可能会导致重度肝损伤的风险升高。 以上是我们医伴旅海外医疗咨询服务公司为您提供的特立氟胺片的副作用,如出现以上严重副作用,要立刻通知医生来处理。
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2020-03-10 12:59
特立氟胺片的价格是多少呢?
特立氟胺片早在2012年9月获得FDA批准用以治疗复发型多发性硬化症,特立氟胺目前已在全球超过70个国家和地区获批,约有超过85000名多发性硬化患者正在接受其治疗。2018年下半年,中国引进了特立氟胺片,它是首个治疗复发缓解型多发性硬化症中获批上市的口服类免疫调节剂,并逐渐成为 MS 的一线治疗选择。 经过多项临床试验,确定了特立氟胺在治疗复发型多发性硬化方面的效果要远远高于倍泰龙安慰剂之类的用药,据TEMSO研究和TOWER研究数据显示,特立氟胺不仅延缓了患者的残疾进展,并且,于中国亚洲组的患者的年复发率相对风险降低了71.2%,同组的年复发率相对风险则降低了36.3%。 特立氟胺可以抑制DHODH,除此之外特立氟胺还可抑制蛋白酪氨酸激酶和环氧化酶-2,这些作用亦参与对MS的免疫调节。特立氟胺已经在我国上市,那么特立氟胺的价格是多少呢? 目前一盒特立氟胺片价格约为1.3万,通常每盒特立氟胺是28片,每片为14mg。由于特立氟胺国内上市时间较晚,所以目前特立氟胺还未纳入我国医保政策,所以对于国内的多发性硬化症患者来说购买此药要负担的经济压力比较大。 除了国内,特立氟胺在印度也上市了,价格比国内便宜很多,印度特立氟胺规格14mg*28片一盒,在印度药房售价约5000元左右。由于汇率会有波动,价格也会有所变化,患者可以咨询医伴旅印度特立氟胺的价格,也可以亲自去印度正规药房购买。 以上便是我们医伴旅海外医疗咨询服务公司为您提供的特立氟胺片的药品价格,如果您想买到实惠有保障的特立氟胺片的话,请咨询医伴旅,我们会为您提供服务。
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2020-03-10 12:54
使用特立氟胺片需要注意什么事项?
最近有患者问道:特立氟胺片在服用的时候需要注意什么事项呢?我们来了解一下。特立氟胺是由赛诺菲-安万特(Sanofi Aventis)公司开发的一种口服嘧啶类合成酶抑制剂和免疫调节剂,于2012年9月12日获FDA批准,用于治疗成人复发性多发性硬化症(multiple sclerosis,MS)。 患者在服用特立氟胺时应注意哪些事项呢? 1. 药物间的相互作用。特立氟胺对CYP2C8底物的影响:特立氟胺是体内CYP2C8的抑制剂。在服用Aubagio的患者中,经CYP2C8代谢的药物(例如紫杉醇、吡格列酮、瑞格列奈、罗格列酮)的暴露可能增加。对这些患者进行监测,并根据需要调整经CYP2C8代谢的伴随药物的剂量。特立氟胺与华法林联用时,由于特立氟胺片可能使峰值国际标准化比(INR)降低约25%,因此进行密切监测INR。特立氟胺可能使炔雌醇和左炔诺孕酮的全身暴露增加。对于与特立氟胺用的避孕药的类型或剂量,应进行考虑。 2. 儿童用药的安全性及有效性尚未确立,应慎用。 3. 哺乳期妇女慎用,如确需要,应暂停哺乳喂养。 4. 肝功能严重损伤的患者禁用。 5. 有肝脏疾病的患者在服用特立氟胺片时可能会导致血清转氨酶升高。既往有急性或慢性肝病的患者,或血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)高于正常上限(ULN)的患者,在开始治疗之前,通常不应用特立氟胺治疗。 以上便是我们医伴旅海外医疗咨询服务公司为您提供的特立氟胺片的注意事项。
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2020-03-10 12:48
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